Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het geneesmiddel canakinumab bij proefpersonen met longsarcoïdose de longfunctie verbetert. Een tweede doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
FVC (forced vital capacity)
Secundaire uitkomstmaten
SUVmax (maximum standardized uptake value) in nodules
Longfunctie testen
HRCT
6MWT (6-minute walk test) afstand
PET scan
Veiligheid en verdraagbaarheid van ACZ885
Achtergrond van het onderzoek
Chronische sarcoïdose is een systemische ziekte gekenmerkt door de ontwikkeling
van granulomen, ontsteking en bijbehorende fibrotische weefselreacties. Er zijn
geen goedgekeurde therapien voor sarcoïdose.
Hoewel elk orgaan kan worden beïnvloed, zijn meest voorkomende
ziektemanifestaties gevonden in de longen, huid en oogweefsels. Het is bekend
dat IL - 1* granulomavorming (in vitro en in vivo) induceert en vergroot en
betrokken is bij de geassocieerde anergie. Hierdoor wordt IL - 1* gezien als
een potentieel therapeutisch target voor sarcoïdose.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het
geneesmiddel canakinumab bij proefpersonen met longsarcoïdose de longfunctie
verbetert.
Een tweede doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van
canakinumab bij deze groep proefpersonen te bestuderen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Tijdens het eerste deel (de zogenoemde
screening) wordt gekeken of de patient in aanmerking komt voor deelname aan het
onderzoek. In het tweede deel van het onderzoek (de behandelperiode) vindt de
onderzoeksbehandeling plaats. Als de onderzoeksbehandeling klaar is, wordt de
proefpersoon nog enige tijd gecontroleerd in de vervolgperiode (derde deel).
Onderzoeksproduct en/of interventie
ACZ885 of placebo
Inschatting van belasting en risico
Studie duur: 9,5 maanden, 9 bezoeken , duur 2-4 uur
Lichamelijk onderzoek: 9x
Vragenlijsten:
KSQ (Kings Sarcoidosis Questionnaire), 8 keer
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Fatigue), 8 keer
MMRC (Modified Medical Research Council), 1 keer
Borg Questionnaire 9 keer
Vital signs: 9 keer
S.c. injecties (IMP toediening): 12x
Bloedonderzoek: 9 keer, 39 ml per keer, 350 ml totaal
Urineonderzoek: 1 x
Zwangerschapstest: 3x (2x urine, 1x serum)
Longfunctie-test: 9x
PET/CT scan 2 keer (nuchter zijn)
HRCT/CT scan: 2 keer
ECG: 5 keer
6MWT (6-minute walk test): 9 keer
Optioneel:
Farmacogenetisch onderzoek: 1x (6 ml)
Huid biopt; 2 keer
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ziekte langer dan 1 jaar
- Klinisch actieve ziekte aangetoond door of een biopsie (elk orgaan) of door bronchoalveolaire lavage, patiënten moeten ook voldoen aan alle volgende criteria:
- MMRC dyspneu schaal * 1
- FVC 50-90 % van de verwachte waarde
- Parenchymale longziekte, bewezen door HRCT op moment van screening of radiologisch bewijs in medische geschiedenis.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud met een gewicht van ten minste 50 kg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- FVC < 50 % van de verwachte waarde
- Elke conditie of significant medisch probleem welke naar mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de patient verzwakt en/of waarbij immunomodulator therapie een onacceptabel risico is voor de patient zoals:
Absolute neutrophil count (ANP) < LLN (1,500/*l)
Bloedplaatjes < LLN (75.0 x 109/lL)
- Elke actieve of terugkerende bacteriele -, schimmel- (m.u.v. onychomycose) of virale infectie
- Aanwezigheid van HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C infecties
- Aanwezigheid van actieve of latent aanwezige tuberculose (TBC) vastgesteld bij screening
- Klinisch bewijs of geschiedenis van Multiple Sclerose of andere demyeliniserende ziekten of Felty-syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001255-49-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02888080 |
| CCMO | NL58131.100.16 |