Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dubbel-dummy studie om in gezonde vrijwilligers de toediening van adalimumab middels een micronaald te vergelijken met subcutane injectie

In aanmerking komende proefpersonen moeten bij screening voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria :
1) Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar, inclusief bij screening;
2) Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek van zowel bloed als urine;
3) Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij screening, en met een minimum gewicht van 50 kg;
4) Bereidwillig zijn om een goedgekeurde methode van anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding geven gedurende het onderzoek en gedurende vijf maanden na de toediening van het onderzoeksmiddel, zoals geadviseerd in het geneesmiddelenformularium. Als de proefpersoon een vrouw is, voldoet chirurgische sterilisatie of postmenopauzale status >1 jaar aan deze eis. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij aanvang van de studie (pre-dosis);
5) Fitzpatrick huidtype I-II (Kaukasische type);
6) Geschikte plek voor intradermale injectie op de bovenbenen, ter inschatting van onderzoeker
7) Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

In aanmerking komende proefpersonen mogen bij screening aan geen van de volgende exclusiecriteria voldoen:
1) Immuungecompromitteerd (bekende of verwachte immuundeficiëntie, ziekte of gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan beïnvloeden);
2) Gediagnosticeerd met tuberculose (TB, per positieve huidtest [Mantoux] of interferon gamma release assay), of voorgeschiedenis van TB, of latente TB, of recent contact met TB (patiënt); hebben gereisd naar landen waar tbc endemisch is binnen acht weken voor de geplande geneesmiddeltoediening of van plan is om naar landen te reizen waar tbc endemisch is vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot drie maanden na het einde van het onderzoek;
3) Alle bevestigde significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel (inclusief adalimumab);
4) Voorgeschiedenis van chronische infectie of infecties in de afgelopen twee jaar die ziekenhuisopname of toediening van intraveneuze antibiotica vereisen;
5) Toediening van levende vaccin(s) binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of de intentie om levende vaccins toegediend te krijgen vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot vier maanden na het einde van het onderzoek;
6) Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij screening;
7) Bewijs van een actieve of chronische ziekte (hematologische, renale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, endocrinale, gastro-intestinale, oncologische, pulmonale, immunologische of psychiatrische stoornis) of een aandoening die kan interfereren met, of waarvoor de behandeling kan interfereren met het uitvoeren van het onderzoek, of dat volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen (na een gedetailleerde medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur) en ECG). Kleine afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker van oordeel is dat deze niet klinisch relevant zijn;
8) Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale substanties) of huidig **gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen;
9) Consumptie van alcohol binnen de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
10) Roken van meer dan 10 sigaretten per dag voorafgaand aan screening of gebruik van tabaksproducten die gelijk zijn aan meer dan 10 sigaretten per dag en/of niet in staat om zich te onthouden van het roken binnen het gebouw;
11) Positieve uitslag voor recreatieve drugs of alcohol;
12) Vertoont een overmaat aan xanthine-consumptie (meer dan acht koppen koffie of equivalent per dag);
13) Onwaarschijnlijkheid dat het studieprotocol wordt gevolgd en/of dat het onderzoek of de vereiste onderzoeksprocedures worden voltooid, waaronder het onwaarschijnlijk of niet mogelijk zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken;
14) Gebruik van medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) binnen 14 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel, of gebruik van kruidensupplementen, voedingssupplementen of multivitaminen binnen 7 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel of minder dan vijf halfwaardetijden ( welke langer is) of injectie van een geneesmiddel binnen 30 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel, met uitzondering van voorbehoedsmiddelen, hormonale substitutietherapieën en paracetamol (tot 4 g/dag). Andere uitzonderingen worden alleen gemaakt als de redenering duidelijk is gedocumenteerd door de onderzoeker;
15) Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan screening of donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan screening;
16) Eerdere blootstelling aan een biological;
17) Deelname aan een onderzoek naar onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar;
18) Overmatige zon-expositie van de beoogde injectieplaats binnen 3 weken van studiedeelname
19) Overweging door de onderzoeker, om welke reden ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om adalimumab te ontvangen of anderszins aan het onderzoek deel te nemen.