Het bepalen van de exacte lokalisatie van de representatie van de sensibiliteit van de borst en tepel-tepelhof complex op de somatosensorische cortex, met als doel om een 'region of interest (ROI)' te selecteren voor vervolgstudies.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Niet van toepassing, onderzoek bij gezonde proefpersonen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hemodynamische respons na stimulatie van de huid van de borst en
tepel-tepelhof complex, overeenkomend met de neuronale activiteit in dat
gebied, wordt gemeten. Binnen de somatosensorische cortex (S1 en S2) worden de
temporo-spatiële hersenactiviteitpatronen na de verschillende stimulatie
condities bestudeerd en de representatie van de borst op de somatosensorische
cortex wordt in kaart gebracht.
Secundaire uitkomstmaten
De temporo-spatiële hersenactiviteitpatronen worden bestudeerd om te beoordelen
of er verschillen in representatie van de borst op de somatosensorische cortex
tussen proefpersonen van hetzelfde geslacht en/of geslachtspecifieke
verschillen bestaan.
Achtergrond van het onderzoek
Om de effecten van mastectomie en autologe borstreconstructie, waarbij
neurorrafie of een zenuwanastomose is verricht, op de sensibiliteit van de
borst te onderzoeken, zal de representatie van de borst op de somatosensorische
cortex moeten worden onderzocht. Dit is nog niet in voorgaande studies
onderzocht. Voordat de eerder genoemde effecten beoordeeld kunnen worden in
termen van neuroplasticiteit, moet de representatie van de borst precies
gelokaliseerd worden middels het gebruik van een 7 Tesla fMRI. Daarom is een
pilot studie met gezonde proefpersonen vereist om de sensibiliteit van de borst
op de somatosensorische cortex te lokaliseren.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de exacte lokalisatie van de representatie van de sensibiliteit
van de borst en tepel-tepelhof complex op de somatosensorische cortex, met als
doel om een 'region of interest (ROI)' te selecteren voor vervolgstudies.
Daarnaast is het doel van het onderzoek om te beoordelen of er verschillen in
representatie tussen individuen van hetzelfde geslacht en tussen beide
geslachten bestaan.
Onderzoeksopzet
Een single center pilotstudie uitgevoerd in het MUMC+.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen krijgen een afspraak op de polikliniek voor een kort (10-15
minuten) introductiegesprek. Extra informatie betreffende de studie en
procedures wordt gegeven, net als de proefpersooninformatie en
toestemmingsverklaring. Op een nader te bepalen tijdstip ondergaat de
proefpersoon een 90 minuten durende fMRI scan. Er zal geen follow-up plaats
vinden. Er zijn geen risico's gebonden aan deelname, behoudens de
MRI-gerelateerde risico's als duizeligheid, misselijkheid,
angstig/claustrofobisch gevoel in de scanner en het ervaren van een metalen
smaak in de mond bij het binnengaan van de scanner. Bij fMRI is geen straling
betrokken. Proefpersonen hebben geen voordeel aan deelname, behalve de ervaring
van brain mapping. Indien er een toevalsbevinding wordt gedaan op een van de
MRI beelden, wordt dit aan de proefpersoon medegedeeld en wordt deze informatie
met de huisarts gedeeld. Proefpersonen die deel wensen te nemen aan deze studie
accepteren het feit dat er trillende apparaatjes op de blote borst worden
aangebracht om de huid en het tepel-tepelhof complex te stimuleren. De
belasting bij deelname bestaat uit de gebruikelijke MRI belasting (bijvoorbeeld
angstige of claustrofobische gevoelens) en een mogelijke allergische
huidreactie op pleisters of tape bij het aanbrengen van de trillende
apparaatjes.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Man of vrouw
-Tussen 21 en 35 jaar oud
-Gezond; geen comorbiditeiten
-Vrouwen: cup maat B of C
-BMI <27.0 kg/m2
-Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Enige comorbiditeit
-Eerdere borstoperaties van elk soort
-Eerdere allergische reacties tegen pleisters of tape
-Alle gebruikelijke MRI exclusie criteria (geen piercings of andere ijzeren materialen, behoudens een ijzeren stangetje achter de voortanden; claustrofobie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02739646 |
CCMO | NL54890.068.15 |