Primair: Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van ReNovaCell behandeling gecombineerd met 311 nm UVB-lichttherapie en topische anti-inflammatoire therapie voor de behandeling van niet-segmentale vitiligo.Secundair: het onderzoeken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve beoordeling van de mate van repigmentatie 3 en 6 maanden na de
ReNovaCell behandeling met behulp van een digitale image analyse systeem. Om de
repigmentatie te meten, zullen de contouren van de repigmentatie gekopieerd
worden op een transparant sheets voor behandeling en 3 en 6 maanden na de
ReNovaCell behandeling. Deze transparante sheets zullen worden ingescand. Door
de voor- en na sheets te vergelijken zal het relatieve oppervlakte wat
repigmentatie ten opzichte van het behandelde gebied laat zien worden
uitgerekend. De repigmentatie tussen het behandelde gebied en het
controle-gebied zal worden vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
- Patiënt gerapporteerde uitkomsten: tevredenheid, cosmetische aanvaardbaarheid
en zichtbaarheid
- Globale algehele uitkomst per behandelgebied gescoord op een schaal van 0-3
door patiënt en arts
- Visuele globale beoordeling van de repigmentatie percentages door een
geblindeerde onderzoeker
- Visuele globale beoordeling van de bijwerkingen per behandelgebied
(hyperpigmentatie, hypopigmentatie en littekenvorming) door een geblindeerde
onderzoeker
- Het overgebleven deel van de suspensie en punchgrafts zal gebruikt worden
voor flow cytometrische analyses van het celaantal en expressie van
melanin-synthese-gerelateerde genen.
Achtergrond van het onderzoek
Autologe epidermale celsuspensietransplantatie is een effectieve chirurgische
behandeling instabiele vitiligo, welke geschikt is voor het behandelen voor
grote aangedane gebieden met goede cosmetische resultaten. Het ReNovaCell
apparaat (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK)(previous name: ReCell)
is een kit waarmee, in vergelijking met andere autologe celtransplantatie
technieken, makkelijker is in gebruik en welke vergelijkbare resultaten laat
zien. De effectiviteit en veilig van de ReCell kit is eerder bewezen in
segmentale vitiligo en piebaldisme. Daarentegen, is de effectiviteit in
niet-segmentale vitiligo nog nooit onderzocht in een gerandomiseerd
gecontrolleerd onderzoek. We hypothetiseren dat behandeling met de ReNovaCell
procedure in combinatie met standaardbehandeling ook effectief is in
niet-segmentale vitiligo en effectiever dan standaardbehandeling alleen.
Doel van het onderzoek
Primair: Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van ReNovaCell
behandeling gecombineerd met 311 nm UVB-lichttherapie en topische
anti-inflammatoire therapie voor de behandeling van niet-segmentale vitiligo.
Secundair: het onderzoeken van de tevreden, cosmetische aanvaardbaarheid,
zichtbaarheid en aanhoudende repigmentatie na de ReNovaCell transplantatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, onderzoeker-geblindeerde, gerandomiseerde, intra-patiënt,
gecontroleerde pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In patients die reeds standaardbehandeling (311nm UVB-lichttherapie en topische anti-inflammatoire therapie) ontvangen zullen 2 vergelijkbare gedepigmenteerde gebieden worden gerandomiseerd om of ReNovaCell behandeling of geen ReNovaCell behandeling te ontvangen. Standaardbehandeling zal gegeven worden volgens het standaardprotocol van ons instituut.
Inschatting van belasting en risico
In de studie zullen grote gedepigmenteerde gebieden worden behandeld, deze
gebieden zijn te groot voor behandeling met andere chirurgische
transplantatie-technieken (zoals bijvoorbeeld punchgrafting). Patiënten zullen
geen reguliere behandeling missen. De tijdsinvestering voor de patiënt bedraagt
ongeveer 20 minuten voor de punchgraft test, 75 minuten voor de ReNovacell
behandeling en 15 minuten per follow-up visit. Twee van deze 5 bezoeken vallen
onder de reguliere follow-up bezoeken voor de lichtbehandeling. Infectie van
het behandelde gebied kan optreden maar is erg zeldzaam; het risico van
texturele veranderingen in het donorgebied is gemiddeld. Hyperpigmentatie van
het behandelde gebied komt soms voor, maar vaak verbeterd dit in de loop van de
tijd in de meeste gevallen. In geval van verbetering van de depigmentatie door
ReNovaCell behandeling, kunnen ook de overgebleven depigmentaties in het
controle-gebied met ReNovaCell behandeld worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met non-segmentale vitiligo die reeds 6 maanden lang standaardbehandeling (topical corticosteroiden en/of immunomodulatoren + NB-UVB lichttherapie) ontvangen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- Patiënt heeft op zijn minst 2 vergelijkbare (lokalisatie en diameter) gedepigmenteerde laesies van minstens 10cm2 of 1 grote laesie van 30cm op de extremiteiten, het gelaat of de romp - behalve laesies op de vingers, ellebogen, voeten en knieën.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met tekenen van activiteit (uitbreiding en/of koebnerisatie) tijdens standaardbehandeling of die depigmentatie in de test minipunchgrafting laten zien
- Huidtype I
- Recidiverende HSV infecties
- Hypertrofische en/of keloid littekens
- Hartfalen
- Patiënten met overgevoeligdheid voor UVB of UVA licht en/of allergie tegen lokale anesthesie
- Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Patiënten die niet volledig begrijpen wat de procedure inhoudt
- Patiënten met in de voorgeschiedenis een melanoom of non-melanoma huidkanker
- Patiënten met atypische nevi
- Patiënten met een allergie voor claritromycine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57683.018.16 |