In het huidige onderzoek stellen wij vast welke nauwkeurigheid kan worden bereikt als er zaagmallen worden gebruikt voor het loszagen en verplaatsen van de tuberositas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primare onderzoeksvariabele is de een vergelijking tussen de gerealiseerde
verplaatsing van de tuberositas en de verplaatsing in de preoperatieve
planning. Door deze waarden met elkaar te vergelijken, kan de nauwkeurigheid
van de procedure worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Als tweede onderzoeksvariabele willen wij vaststellen hoelang het duurt voordat
de zaagmal correct op de tibia is geplaatst en of deze goed op de tibia past.
Achtergrond van het onderzoek
Patellofemorale instabiliteit is een vna de meest voorkomende problemen in
adolescenten en jong volwassennen. Tijdens een pattela luxatie schiet de
knieschijf uit zijn groeve. Dit gebeurt meestal wanneer de knie in flexie is
tussen 0 en 30 graden. Dit is een zeer pijnlijke aangelegenheid, waarbij het
mediale patellofemoral ligament scheurt. De incidentie is leeftijdsafhankelijk
en verschilt van 31:100.000 voor patienten tussen 10-19 jaar, 11:100.000 tussen
20-19 jaar en 2:100.000 tussen 30-49 jaar.
Terugkerende instabiliteit heeft verschillende oorzaken. Een van de meest
voorkomende oorzaken is een verkeerde positie van de tibiale tuberositatas. Dit
is het insertiepunt van de patellapees (knieschijfpees), ten opzichte van de
femorale groeve. Chirurgische behandeling heeft als doel om de normale dynamica
van de knie te herstellen. Hierbij wordt de tuberositas losgezaagd en op een
meer mediale en distale positie vastgezet.
De huidige procedure wordt gedaan uit de vrije hand. Deze methode is daarom in
grote mate afhankelijk van de kunde en ervaring van de orthopedisch chirurg.
Als gevolg van deze vrije-hand chirurgie, is het erg lastig om de
pre-operatieve planning te reproduceren. Hierdoor bestaat de kans dat de het
patellofemorale gewricht niet perfect wordt gestabiliseerd. Hierdoor worden
nieuwe luxaties niet voorkomen, zijn er aanhoudende pijnplachten en is er een
vergroot risico op postoperatieve breuken.
Door zaagmallen te gebruiken voor het loszagen en verplaatsen van de
tuberositas, kan de chirurgische planning mogelijk nauwkeuriger worden gevolgd.
Doel van het onderzoek
In het huidige onderzoek stellen wij vast welke nauwkeurigheid kan worden
bereikt als er zaagmallen worden gebruikt voor het loszagen en verplaatsen van
de tuberositas.
Onderzoeksopzet
Tijdens het onderzoek worden tien patienten met terugkerende patellofemorale
instabiliteit geincludeerd. Allen hebben een indicatie voor tuberositas
transpositie.
Alle patienten ondergaan volgens huidige protocol een pre-operatieve CT scan.
Een preoperatieve planning wordt gemaakt om de ideale positie van de
tuberositas te realiseren. Van de geincludeerde patienten wordt op basis van
deze data een 3D weergaven van de botstructuren van de knie gemaakt met
medische visualisatie software MIMICS. Op basis van deze weergave wordt een
patientspecifieke zaagmal gemaakt, met daarin de zaagvlakken en boorgaten. Ook
wordt er een mal gemaakt die de ideale verplaatsing van de tuberositas
realiseerd.
De zaagmal wordt gebruikt om de tuberositas los te zagen en te verplaatsen
volgens het de preoperatieve planning. Geincludeerde patienten ondergaan een
postoperatieve CT scan. Niet-geincludeerde patienten ondergaan volgens huidig
protocol een rontgenfoto.
Met behulp van een nieuwe 3D reconstructie van de postoperatieve situatie,
wordt de gerealiseerde verplaatsing van de tuberositas bepaald.
Deze wordt vergeleken met de preoperatieve planning om de nauwkeurigheid van de
methode te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
-
Inschatting van belasting en risico
Het huidige onderzoek omvat weinig risico voor de patient. Een mogelijk risico
is dat de zaagmal niet goed op de tibia past. Mocht dit voorkomen dan is dit
voor de chirurg simpel te herkennen. De chirurg kan er dan voor kiezen om van
het gebruik van de zaagmal af te zien en de huidige vrij-hand methode te
gebruiken.
Als gevolg van de postoperatieve CT-scan in plaats van een rontgen foto, wordt
de patient blootgesteld aan meer ioniserende straling. De stralingsdosis van
een CT-scan bedraagt 0.02 mSv vergeleken met een dosis van 0.6µSv voor een
rontgen foto. Deze extra dosis is triviaal vergeleken met de natuurlijke
achtergrondstraling in nederland (2mSv per jaar).
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 16 jaar oud
Terugkerende patellofemorale instabiliteit
Indicatie voor tuberositas transpositie chirurgie
Onvoldoende voordeel van conservatieve behandeling
Getekende instemming voor onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Eerdere operatie aan aangedane knie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66094.091.18 |