Het bestuderen van de inflammatoire veranderingen door behandeling van dapagliflozine op postprandiale lipemie, postprandiale leukocyten activatie, oxidatieve stress en endotheelfunctie in mannen met diabetes type II die insuline gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van dapagliflozine op postprandiale leukocyten activatie markers (CD35,
CD11b en CD66b).
Secundaire uitkomstmaten
Effect van dapagliflozine op postprandiale lipemie (plasma apoB, HDL-c, LDL-c,
totaal cholesterol en triglycerides) en vasculaire functie. Daarnaast zullen we
nuchter en postprandiaal vrije vetzuren en ketonlichamen meten.
Achtergrond van het onderzoek
Weinig interventietrials laten een verlaging van het cardiovasculaire risico
bij diabeten zien. Recent toonde de EMPA-REG studie dat behandeling van
diabetes met een SGLT2-remmer een significantie daling liet zien van zowel
cardiovasculaire mortaliteit als cardiovasculaire events, zonder een duidelijk
mechanisme hiervoor. Behandeling met dapagliflozine, een sglt2-remmer, zou
mogelijk de postprandiale hyperlipidemie kunnen verlagen en hierdoor de
postprandiale leukocyten activatie. Als gevolg is de postprandiale oxidatie
stress minder met een betere vaatfunctie tot gevolg.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de inflammatoire veranderingen door behandeling van
dapagliflozine op postprandiale lipemie, postprandiale leukocyten activatie,
oxidatieve stress en endotheelfunctie in mannen met diabetes type II die
insuline gebruiken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met dagelijks dapagliflozine 10 mg of matchende placebo. Ervoor en erna zal een orale vetbelastingstest worden gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van een SGLT2-remmer een veilige en
effectieve behandeling is om diabetes mellitus type 2 te behandeling.
Vrijwilligers zullen tweemaal het ziekenhuis een gehele dag bezoeken (dag 1 en
dag 85) en ondergaan een vetbelastingstest. Bloedglucose waarden zullen worden
gecontroleerd en aangepast volgens een individueel schema. De huisarts van de
deelnemers zal worden geïnformeerd. In totaal zal ongeveer 222ml bloed (111
voor elke vetbelastingstest) worden afgenomen. Vrijwilligers mogen alleen water
drinken gedurende de test. Er is een risico op hypoglycemie, echter geen
onverantwoord risico is aanwezig. Deelnemers krijgen 250 euro vergoeding voor
een volledige deelname. Daarnaast zullen deelnemers worden genormeerd en zo
nodig worden geadviseerd indien zij een verhoogd cardiovasculair risico of
andere aandoeningen blijken te hebben.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht
- Diabetes mellitus type II met intensieve insuline therapie (3dd kortwerkend en eenmaal daags langwerkend) (onveranderd voor >10 weken voor inclusie)
- Stabiele glucose waarden voor de laatste 6 maanden (HbA1c tussen 6.5% en 9%)
- Informed consent voor eerste studiegerelateerde handeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roken
- Verminderde nierfunctie (MDRD <60 ml/min/1.73m2)
- Recent gebruikt SGLT2 remmer (afgelopen 6 maanden)
- Recent cardiovasculair event (afgelopen 6 maanden) (myocard infarct, coronary artery bypass grafting, herseninfarct)
- Ernstig hyperglycemische ontregeling i laatste 6 maanden (hyperglycemie >20 mmol/L waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk was)
- Betrokken bij planning of uitvoering van studie
- Eerdere deelname aan huidige studie
- Deelname aan andere klinische studie met SGLT2 remmer in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-001417-24-NL |
CCMO | NL57393.101.16 |
OMON | NL-OMON21590 |