Te onderzoeken welke veranderingen optreden na hyperbare zuurstoftherapie in heling en kwaliteit van leven bij rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn is, en of de therapie haalbaar en veilig is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fistel sluiting, gedefinieerd als afwezigheid van klachten en/of afwezigheid
van een externe opening bij lichamelijk onderzoek (alleen als deze zichtbaar
was aan het begin van de studie).
Secundaire uitkomstmaten
- Veranderingen in perianale fistels (indien aanwezig) via de PDAI en FDA
- Patiënt gerapporteerde uitkomsten (EQ-5D-5L, IBDQ, FIQL, FSFI, decision
regret scale)
- Veranderingen in medicatie gedurende de studie (58 weeks)
- Re-interventies voor zowel luminale als perianale ziekte gedurende de studie
(58 weeks)
- Percentages en redenen voor weigering en/of uitstappen uit de studie, indien
beschikbaar
- Adverse events gedurende HBO en follow-up
Achtergrond van het onderzoek
Rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn hebben een significante invloed
op de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten. Huidige behandelopties,
onder andere anti-TNF therapie en chirurgie, hebben een relatief lage
slagingskans en een hoog risico op een recidief. Positieve effecten van
hyperbare zuurstoftherapie zijn gezien in studies naar inflammatoire
darmziekten in het algemeen en peri-anale fistels bij de ziekte van Crohn, maar
onderzoek naar de werking bij rectovaginale fistels is beperkt tot een enkel
case-report.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken welke veranderingen optreden na hyperbare zuurstoftherapie in
heling en kwaliteit van leven bij rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn
is, en of de therapie haalbaar en veilig is.
Onderzoeksopzet
Prospectieve interventie co-hort studie met lange-termijn follow-up (1 jaar).
Onderzoeksproduct en/of interventie
30 sessies hyperbare zuurstoftherapie op 2.4/2.5 atmosfeer.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: alle patiënten moeten 30 sessies hyperbare zuurstoftherapie
ondergaan (6 weken lang, 5 dagen per week, 110 minuten per sessie) op 2.4/2.5
atmosfeer. Door de drukverhoging bestaat er een klein risico op barotrauma van
de oren en sinussen (2-3%) en een zeer klein risico op een zuurstofvergiftiging
(0.02-0.3%). De betrokkenheid van de hyperbaar arts zorgt ervoor dat de
risico's zo laag mogelijk zijn.
Buiten de kwaliteit-van-leven vragenlijsten die zullen worden afgenomen, zijn
alle andere overige studieprocedures (zoals beoordeling van het fistel bij
lichamelijk onderzoek) onderdeel van standaard zorg. Er bestaat geen extra
risico wat betreft het invullen van de kwaliteit-van-leven vragenlijsten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de Europese Crohn en Colitis organisatie
- Eén of meerdere rectovaginale fistels, gedefinieerd als een passende anamnese (klachten van verlies van ontlasting en/of gas via de vagina) en/of een opening zichtbaar in de mucosa van de vagina bij uitwendige inspectie.
- Behandel regime is stabiel gedurende minstens 6 weken (d.w.z. geen start van antibiotica, chirurgische interventie behoudens seton plaatsing, toevoegen van immunosupressiva of aanpassing van dosering van biologicals)
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Er is sprake van een geschreven toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is ongeschikt voor hyperbare behandeling zoals beoordeeld door een hyperbaar arts
- Taalbarrière
- Geen toestemming mogelijk
- Vaginaal fistel anders dan rectovaginaal, bijvoorbeeld een enterovaginaal fistel
- Er is sprake van een vochtcollectie/abces dat moet worden gedraineerd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67017.018.18 |