Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actieve comparator-gecontroleerde, parallel gegroepeerde, dosis-range onderzoek studie van MVT-602 in gezonde premenopauzale vrouwen die gecontroleerde ovarium stimulatie (COS) ondergaan door middel van een minimaal stimulatie protocol.

MVT-602 is een medicijn dat ontwikkeld is voor de behandeling van
onvruchtbaarheid bij vrouwen.

Onvruchtbaarheid treft wereldwijd 9% van alle stellen. Eén van de oorzaken van
onvruchtbaarheid bij vrouwen kan zijn dat de hormoonhuishouding verstoord is.
Geslachtshormonen worden gemaakt in de eierstokken en zijn nodig om eitjes te
laten rijpen, zodat deze uiteindelijk bevrucht kunnen worden. Bepaalde
zogenaamde regulerende hormonen, die door cellen in de hersenen worden gemaakt
en uitgescheiden, sturen de aanmaak van deze geslachtshormonen in de
eierstokken.

De huidige behandelingen bij onvruchtbaarheid, als gevolg van verstoringen in
de hormoonhuishouding, hebben als nadeel dat de eierstokken te veel
gestimuleerd kunnen worden. Dit heeft bijwerkingen zoals buikpijn en
misselijkheid als gevolg. De kans om zwanger te worden is vaak niet groter dan
50%.
Het onderzoeksmiddel MVT-602 stimuleert de cellen in de hersenen om meer
regulerende hormonen af te geven aan het lichaam. Omdat MVT-602 niet zorgt voor
verhoogde aanmaak van hormonen is de verwachting dat behandeling met dit middel
niet zal leiden tot overstimulatie van de eierstokken.

Het karakteriseren van de blootstelling-respons relatie van MVT-602 op de
luteïniserend hormoon (LH) concentraties na subcutane toediening van een enkele
0,1 tot 3 µg doses MVT of placebo in gezonde premenopauzale vrouwen die COS
ondergaan om informatie te verzamelen voor dosisselectie van MVT-602 voor
vervolgstudies.

Part A is een gerandomizeerd, dubble-blind (sponsor is unblided), placebo en
actieve comparator-gecontroleerde, parallele groep dosisbereikbevinding studie
die wordt uitgevoerd om de blootstellingsresponse van PD parameters, gebaseerd
op LH, FSH, P, E concentraties, PK en veiligheid en tolerantie van MVT-602 in
beeld te brengen na subcutane toediening van een enkele 0,1 tot 3 µg doses MVT
of placebo tijdens de pre-ovulatoire fase van de menstruatiecyclus om ovulatie
in gezonde pre-menopauzale vrouwen die COS ondergaan door middel van een
minimaal stimulatie protocol.

De studie zal uit vier studie periodes bestaan:
Studie Periode 1 - Keuring periode (synchronisatie)
Studie Periode 2 - Inloopperiode (COS)
Studie Periode 3 - Studiebehandelingsperiode (randomisatie)
Studie Periode 4 - Vervolg periode

Deel B is een open-label onderzoek met een enkele groep om de impact en timing
van MVT-602 toediening in relatie met de toediening van de laatste dosis van
Ganirelix te beoordelen.

Een eenmalige dosis van de onderzoekmedicatie/placebo/actieve comparator zal als een subcutane injectie worden toegediend.

De doseringsniveaus van de studiemedicatie zijn gebaseerd op een eerdere
klinische studie uitgevoerd door de sponsor. Het risico voor de gezondheid bij
deze gekozen dosis is beperkt, maar de vrijwilligers kunnen bijwerkingen
ervaren die genoemd worden in het ICF of symptomen die nog niet eerder zijn
gemeld. De gezondheid van de vrijwilligers wordt tijdens het onderzoek
nauwlettend gevolgd om deze risico's te minimaliseren. Als de vrijwilligers
bijwerkingen ervaren zal de onderzoeker ze behandelen mocht dit nodig zijn. Als
er nieuwe informatie beschikbaar is over de veiligheid van de studie medicatie,
worden de vrijwilligers zo snel mogelijk geïnformeerd. De bloed afname
procedures zijn niet gevaarlijk.