1. Bepalen van de voorspellende waarde van een maat voor kwetsbaarheid voor afname van kwaliteit van leven na de diagnose niet gemetastaseerde colorectaal carcinoom bij de oudere patiënt(>70 jaar).2. De ontwikkeling van de 'AGE-CRC score…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verlies van kwaliteit van leven van meer dan 10
punten op de QLQ-C30 vragenlijst 12 maanden na niet-gemetastaseerd colorectaal
carcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de incidentie van postoperatieve complicaties,
opnameduur op de IC en op de reguliere afdeling, kwaliteit van leven na 3 en 6
maanden na diagnose(QLQ-C30), beperkingen in psychosociaal of lichamelijk
functioneren na 3, 6 en 12 maanden(EQ-5D), mortaliteit na 30 dagen en 12
maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Voor ouderen gaat de diagnose darmkanker en een eventuele operatie gepaard met
een risico op verlies van zelfredzaamheid, afnemende kwaliteit van leven,
morbiditeit en sterfte. Dit risico neemt toe naarmate een patiënt kwetsbaarder
is. Kwetsbaarheid resulteert in een verlies van reservecapaciteit en wordt
gekenmerkt door gewichtsverlies, afname van spiermassa en verminderde fysieke
activiteit. Huidige internationale predictiemodellen houden geen rekening met
de invloed van kwetsbaarheid op het voorspellen van de uitkomst.
Doel van het onderzoek
1. Bepalen van de voorspellende waarde van een maat voor kwetsbaarheid voor
afname van kwaliteit van leven na de diagnose niet gemetastaseerde colorectaal
carcinoom bij de oudere patiënt(>70 jaar).
2. De ontwikkeling van de 'AGE-CRC score', een predictiemodel voor afname van
kwaliteit van leven bij de oudere darmkanker patiënt op basis van chirurgische
risicofactoren, comorbiditeit en kwetsbaarheid.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, multicenter cohort studie. Patienten worden
gevolgd gedurende een jaar. Het primaire eindpunt is het verlies van kwaliteit
van leven(meer dan 10 punten op de QLQ C30 vragenlijst) 12 maanden na de
diagnose darmkanker.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een observationele studie, er zijn geen risico's aan verbonden voor
de patiënt. Het afnemen van de aanvullende vragenlijsten, 2 fysieke testen en
de AGE reader rest neemt ongeveer 30-45 minuten in beslag. Het invullen van de
vragenlijsten na 3, 6 en 12 maanden neemt 15 minuten per keer in beslag. Aan de
uitslagen van de testen worden geen consequenties verbonden. De patiënt
doorloopt het standaard zorgpad en ondervindt dus geen nadelige gevolgen.
Mogelijk ervaart de patiënt de extra aandacht ten tijde van het afnemen van de
kwetsbaarheidsscreening als een verbetering van de zorg in plaats van een
belasting.
Publiek
Koekoekslaan 1 Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1 Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 70 jaar
Histologisch bewezen niet gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet-electieve chirurgie
Onvoldoende kennis en begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61523.100.17 |