Het onderzoeken van de immunomodulerende effecten van erytromycine en clindamycine in gezonde vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en
* Bijwerkingen (AE's)
* BP, HR en Temp
* NRS
* Circulerende cytokines (TNF*, IL-6, IL-8, IL-1*) en leukocyten
Farmacodynamische eindpunten
Niet-invasieve metingen
* Perfusie door Laser speckle contrast imaging (LSCI)
* Erytheem door Antera 3D-camera / 2D-camera
* Erytheem door klinische evaluatie (erythema grading scale)
* Temperatuur door thermografie
* Huidmicrobioom
Invasieve metingen:
Opwekken van blaren;
o Cytokines en chemokines (eiwit, TBD)
o Doorstroomcytometrie:
* Neutrofielen
* Monocyten / macrofagen
* CD4 + lymfocyten
* CD8 + lymfocyten
* CD56 + lymfocyten
* CD1c dendritische cellen
Secundaire uitkomstmaten
Nvt.
Achtergrond van het onderzoek
De immuunmodulerende werking van erythromyxine en clindamycine zijn nog niet
helemaal in kaart gebracht. Bovendien zijn de immunomodulerende effecten van
beide antibiotica nooit in vivo aangetoond. Het CHDR Biomarker-laboratorium
heeft in vitro de immunomodulerende werkingen van erytromycine en clindamycine
onderzocht. Deze in vitro experimenten met immuuncellen toonden aan dat zowel
erytromycine als clindamycine in staat zijn de immuunrespons van PBMC's te
moduleren bij stimulatie met verschillende immuuntriggers zoals
lipopolysaccharide (LPS) en polyI: C. In deze studie zullen we het in
vitro-onderzoek vertalen naar een in vivo onderzoek waarbij we het LPS-model
gebruiken om het effet van erythromyxine en lindamycine te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de immunomodulerende effecten van erytromycine en
clindamycine in gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Open-label, comparator-gecontroleerde studie
Inschatting van belasting en risico
Erytromycine,en clindamycine zijn bekende middelen die over het algemeen goed
verdragen worden. Zowel clobetasolpropionaat als prednison staan bekend om hun
bijwerkingen bij langdurig gebruik in een hoge dosis, maar in deze studie
worden beide middelen slechts gedurende een beperkte periode (maximaal 4 dagen)
gebruikt waardoor het zeer onwaarschijnlijk is dat er blijvende daarom zijn er
waarschijnlijk geen blijvende effecten. optreden. LPS injecties kunnen zorgen
voor griepahtige symptomen maar dit isn dosisafhankelijk en verdwijnt binnen
2-6 uur. . De blaarvorming kan leiden tot post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Om het risico op post-inflammatoire hyperpigmentatie te minimaliseren, zijn
huidtypen 4-6 van Fitzpatrick uitgesloten en mogen alleen gezonde mannen
deelnemen aan dit onderzoek.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannen met een leeftijd tussen de 18 tot 45 jaar, inclusief. Gezond zijnde als geen actieve of chronische ziekte bepaald aan de hand van medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, ECG, hematologie, bloedchemie, bloedserologie en urineanalyse.
2. BMI tussen de 18 en 30 kg/m2, inclusief met een minimum gewicht van 50 kg.
3. Fitzpatrick huid type I-III
4. In staat zijn om schriftelijke toestemming te geven en om aan de studie eisen te voldoen.
5. de eDiary app kunnen gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aandoeningen die geassocieerd worden met het immuunsysteem zoals auto-immuunziekten, HIV- en transplantatiepatienten.
2. Diabetes mellitus type 1 of 2.
3. Afgelopen 3 maanden gevaccineerd.
4. Familiegeschiedenis van psoriasis.
5. Geshiedenis van littekenvorming (keloïd, hypertrofisch litteken)
6. Huidige en of terugkerende pathologisch, klinisch significante huidaandoening (inclusief tattouages) op het behandelingsgebied (d.w.z. atopische dermatitis);
7. Overgevoeligheid voor de dermatologische marker bij screening;
8. Onder behandeling van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de deelname of gebruiken van dit soort medicatie tijdens de duur van het onderzoek;
9. Zonnebaden, overmatige blootstelling aan de zon of een zonnebank binnen 3 weken na deelname.
10. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar;
11. Verlies of bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de screening. Of de donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
12. Huidige roker en / of reguliere gebruiker van andere nicotine bevattende producten (bijvoorbeeld pleisters).
13. Geschiedenis van of het huidige drugs- of middelenmisbruik dat als significant wordt beschouwd door de PI (of medisch gekwalificeerde persoon), inclusief een positief urine drugstest.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003510-41-NL |
| CCMO | NL67463.056.18 |