Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre balovaptan in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden wanneer het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. De farmacokinetiek van oraal ingenomen balovaptan wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis
van 10mg balovaptan.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkele
dosering van 50mg balovaptan.
Het bepalen van de absolute orale biologische beschikbaarheid na dagelijke
doseringen van 10mg of 50mg voor 14 dagen.
Het karakteriseren van de doserings- en tijdsafhankelijkheid van de PK van
oraal toegediende balovaptan.
Het bepalen van plasma concentraties van 13C gelabeld balovaptan, balovaptan en
de metabolieten M2 en M3 na een enkele dosering van balovaptan 10mg of 50mg met
een langzame infusie van een microdosering van 13C-gelabeld balovaptan.
Het bepalen van plasma concentraties van 13C-gelabeld balovaptan, balovaptan en
de metabolieten M2 en M3, gevolgd door een enkele orale dosering van 10mg of
50mg QD voor 14 dagen tezamen met een langzame infusie van een microdosering
van 13C-gelabeld balovaptan na de laatste orale dosering.
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Balovaptan 10mg QD en
50mg QD.
Achtergrond van het onderzoek
Balovaptan (voorheen RO5285119 genoemd) is een nieuw middel dat mogelijk
gebruikt kan worden bij de behandeling van autisme spectrum stoornis (ASS).
Balovaptan vermindert signaaloverdracht via vasopressine en is in ontwikkeling
voor de behandeling van ASS. Vasopressine is een hormoon dat de bloeddruk en de
heropname van water in de nieren reguleert. Vasopressine is ook aanwezig in de
hersenen en speelt mogelijk een rol bij autisme. Balovaptan is nog niet
goedgekeurd als geneesmiddel, maar is al wel in doseringen tot 10 mg gedurende
een periode van 12 weken aan volwassenen met ASS gegeven en in doseringen tot
52 mg gedurende een periode van twee weken aan gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre balovaptan
in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden wanneer het aan gezonde
vrijwilligers wordt toegediend. De farmacokinetiek van oraal ingenomen
balovaptan wordt vergeleken met de farmacokinetiek van een hele lage dosis van
balovaptan die gemerkt is met 13-Carbon (13C), toegediend via een intraveneus
infuus. .
Onderzoeksopzet
Het eigenlijke onderzoek bestaat uit twee periodes, Periode 1 en Periode 2. In
elke periode is Dag 1 de (eerste) dag waarop het onderzoeksmiddel wordt
toegediend.
In Periode 1 wordt balovaptan éénmalig als (een) tablet(ten) via de mond
toegediend met 240 milliliter (mL) water, welke 1.25 uur later wordt gevolgd
door een 15-minuten durend intraveneus infuus met 0.1 mg 13C-gemerkt balovaptan.
In Periode 2 wordt balovaptan gedurende 14 achtereenvolgende dagen éénmaal
daags als (een) tablet(ten) via de mond toegediend met 240 mL water. Op Dag 14
wordt de laatste dosis balovaptan 1.25 uur later gevolgd door een 15-minuten
durend intraveneus infuus van 0.1 mg 13C-gemerkt balovaptan.
In een deel van de vrijwilligers zal hersenvocht worden afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In Periode 1 wordt balovaptan éénmalig als (een) tablet(ten) via de mond toegediend met 240 milliliter (mL) water, welke 1.25 uur later wordt gevolgd door een 15-minuten durend intraveneus infuus met 0.1 mg 13C-gemerkt balovaptan. In Periode 2 wordt balovaptan gedurende 14 achtereenvolgende dagen éénmaal daags als (een) tablet(ten) via de mond toegediend met 240 mL water. Op Dag 14 wordt de laatste dosis balovaptan 1.25 uur later gevolgd door een 15-minuten durend intraveneus infuus van 0.1 mg 13C-gemerkt balovaptan. Op Dag 1 van Periode 1, en Dag 7 en 14 van Periode 2, wordt het onderzoeksmiddel toegediend na een nacht vasten (ten minste 10 uur geen eten en drinken) toegediend. Gedurende 4 uur na toediening van het onderzoeksmiddel mag de vrijwilliger niets eten. Vier uur na toediening van het onderzoeksmiddel krijgt de vrijwilliger een gestandaardiseerde lunch en 10 uur na toediening van het onderzoeksmiddel een gestandaardiseerde maaltijd. Op de overige dagen krijgt de vrijwilliger een regulier ontbijt (30 minuten na toediening van het onderzoeksmiddel), lunch of maaltijd. In een deel van de vrijwilligers zal hersenvocht worden afgenomen. Na deze procedure moet de vrijwilliger 1,5 tot 2 uur op zijn rug blijven liggen, dit om het risico op lekkend hersenvocht te verkleinen.
Inschatting van belasting en risico
Nadelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn:
mogelijke bijwerkingen
mogelijke nadelige effecten of ongemakken van de metingen in het onderzoek
mogelijk confronterende vragenlijsten
Deelname aan het onderzoek betekent ook:
dat u tijd kwijt bent
dat u testen moet ondergaan
dat u zich aan instructies moet houden.
Publiek
Grenzacherstrasse 124
Basel 4070
CH
Wetenschappelijk
Grenzacherstrasse 124
Basel 4070
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18 tot 65 jaar inclusief bij screening. Gezond is gedefinieerd door een afwezigheid van bewijs van actieve of chronische ziekten gevolgd door een uitgebreide medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en ECG, hematologie, bloed chemie, urineonderzoeken en serologie.
2. BMI tussen de 18 en 30kg/m2 inclusief bij screening.
3. Vruchtbare vrouwen: akkoord met het gebruik van ten minste 2 acceptabele anticonceptie middelen tijdens de behandelperiode en 90 dagen na de laatste dosering. Totale onthouding is ook acceptabel.
4. Mannen: akkoord met het gebruik van anticonceptie en akkoord gaan dat er geen sperma gedoneerd mag worden, zoals beschreven staan in het protocol.
5. In staat zijn om deel te nemen en bereid om schriftelijk toestemming te geven en zich te houden aan de studie restricties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger of lacterend zijn.
2. Bij vrouwelijke vrijwilligers: een positieve serum zwangerschapstest bij screening of bij binnenkomst.
3. Een aandoening of ziekte gevonden tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek waardoor de vrijwilliger ongeschikt is voor de studie, die de vrijwilligers onnodig risico oplevert of interfereert met de mogelijkheid om de studie te volbrengen in de ogen van de onderzoeker.
4. Als beoordeeld door de onderzoeker: ziekte in 1 maand voor de screening of acute koorts binnen 1 week voor screening en voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
5. Geschiedenis van klinisch significante gastrointestinale, renale, hepatische, broncho-pulmonaire, neurologische, psyschiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, lymfatische, muscoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische,
bindweefsel of allergische ziekte, metabole stoornis of kanker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003634-32-NL |
| CCMO | NL68133.056.18 |