Doel van het onderzoek is om erachter te komen of de aanwezigheid of afwezigheid van synoviale markers (bepaalde cellen in het gewrichtsslijmvlies) nauwkeurig kunnen voorspellen welke medicijn het beste bij de individuele patiënt past .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Respons op behandeling volgens clinical disease activity index (CDAI) op 16
weken.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire uitkomstmaten hieronder. Zie verder protocol paragraaf
6.2.
1. Voor de B-cel-rijke synoviale pathotypes, is het streven om non-inferiority
van rituximab versus tocilizumab aan te tonen.
2. Area under the Curve (AUC) van gemiddelde verbetering van disease activity
score (DAS28) gedurende de tijd van o, 16 en 48 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Bij reumatoide artritis zijn voor patienten die falen op anti-TNF-behandeling
meerdere andere biologicals als vervolgbehandeling mogelijk, echter het is
onduidelijk welke patient zal reageren op welk middel. Er is een dringende
behoefte aan voorspellende markers voor behandelrespons op deze
non-TNFi-biologicals.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om erachter te komen of de aanwezigheid of
afwezigheid van synoviale markers (bepaalde cellen in het gewrichtsslijmvlies)
nauwkeurig kunnen voorspellen welke medicijn het beste bij de individuele
patiënt past .
Onderzoeksopzet
Dit is gerandomiseerde open-label studie die uitgevoerd wordt in meerdere
ziekenhuizen in een aantal Europese landen. De behandelingsperiode duurt 48
weken. Na de behandelingsperiode is er een follow-up periode tot week 92. In
deze studie weten zowel de onderzoekers als de proefpersonen welke stof ze
toegediend krijgen en in welke dosis. Er wordt geloot met welk van de twee
medicaties er wordt begonnen. Via een computerprogramma zal deze loting eerlijk
verlopen. De kans op beide geneesmiddelen is gelijk (1:1). U heeft geen invloed
op de uitslag van de loting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mini-artroscopie van een knie met afname van synoviumbiopten. Open-label rituximab of tocilizumab (gerandomiseerd) volgens het standaard doseringsschema zoals in Nederland toegelaten en gebruikelijk.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de medicamenteuze behandeling (rituximab en tocilizumab) bestaat uit
medicijnen die reeds worden gebruikt en waarvoor patienten regulier in
aanmerking komen, zijn er geen extra risico's verbonden aan de medicamenteuze
behandeling in het kader van deze studie.
De mini-artroscopie en het afnemen van biopsieen zou normaal gesproken niet
worden verricht, en gaat gepaard met een klein risico op infectie of bloeding
en pijn na behandeling.
Publiek
Walden Street 5
London E1 2EF
NL
Wetenschappelijk
Walden Street 5
London E1 2EF
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met actieve RA:
1. Patienten die hebben gefaald op anti-TNF(non- responders). Inclusief patienten die hebben gefaald vanwege bijwerkingen.
2. patienten komen in aanmerking voor Rituximab/TCZ volgens Nederlands zorgstandaard.
3. Stabiele dosis MTX minstens 4 weken voor biopsie.
4. Voldoen aan de 2010 ACR / EULAR Rheumatoid Arthritis classificatie criteria.
5. Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Vrouwen in vruchtbare periode of mannen met vrouwen in vruchtbare periode die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tot 12 maanden na stop studiemedicsatie.
3. Voorgeschiedenis of recente primaire gewrichtsonsteking of autoimmuun ziekte anders dan RA..
4. Eerder gebruik van Rituximab or Tocilizumab voor de behandeling van RA
5. Behandeling met een onderzoeks medicijn * 4 weken voor baseline (of < 5 half lives van het onderzoeksmedicijn).
6. Intra articulaire of parenterale corticosteroiden * 4 weken voor biopsie (Visite 2).
7. Orale prednison meer dan 10mg per dag of vergelijkbare medicatie * 4 weken voor biopsie (Visite 2).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002535-28-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT??volgt |
| CCMO | NL56487.058.16 |