* Het onderzoeken van de dosis en het volume van een enkele fractie die veilig kan worden toegediend in een preoperatieve setting naast de standaardbehandeling van postoperatieve chirurgie en (chemo)radiotherapie* Om de tumorcontrole en -uitgroei…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* maximaal tolereerbare dosis (MTD)
* maximaal tolereerbaar radiatie volume (MTIV)
Secundaire uitkomstmaten
* Registratie van postoperatieve chirurgische complicaties.
* Progression free survival.
* Overall survival.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van GBM-patiënten is slecht ondanks de uitgebreide therapeutische
inspanningen met chirurgie, (chemo) straling en adjuvante chemotherapie.
Radiotherapie heeft aangetoond significant bij te dragen aan de overleving van
GBM-patiënten, hoewel doses boven 60 Gy geen verdere verbetering vertoonden.
Bruto totale resectie is een gunstige prognostische factor voor overleving,
maar microscopische totale resectie kan nooit worden bereikt. Ook kan
uitgebreide chirurgie leiden tot neurologische gebreken, die niet alleen de
prognose, maar ook de kwaliteit van leven kunnen verslechteren. Daarnaast
kunnen wondfactoren die vrijkomen tijdens en na de operatie, een versnelde
proliferatie en migratie van tumorcellen veroorzaken. In het bijzonder voor
GBM-patiënten is een verband tussen tumorhernieuwde groei tussen chirurgie en
radiotherapie en prognose aangetoond. Met onze studie van preoperatieve
radiotherapie willen we de tumorcellen raken vóór de operatie om de
proliferatie en migratie postoperatief te verminderen. We veronderstellen dat
deze methode de hergroei van resterende tumorcellen zal voorkomen of vertragen
en het effect van adjuvante (chemo) straling op een veilige en haalbare manier
zal vergroten.
Doel van het onderzoek
* Het onderzoeken van de dosis en het volume van een enkele fractie die veilig
kan worden toegediend in een preoperatieve setting naast de
standaardbehandeling van postoperatieve chirurgie en (chemo)radiotherapie
* Om de tumorcontrole en -uitgroei tussen operatie en postoperatieve
(chemo)radiotherapie te beoordelen
* Om te kunnen bevestigen dat de MRI gebruikt kan worden om GBM patienten te
herkennen voor een enkele fractie in preoperatieve setting
* Het onderzoeken van het effect van de tumor en de behandelingen op de witte
en rode bloedcellen
* Onderzoeken of er verschil zit in de aanwezigheid van de tumorkenmerken
tussen het bestraalde deel van de tumor en het niet-bestraalde deel van de
tumor
Onderzoeksopzet
fase I/II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalig een pre-operatieve bestraling.
Inschatting van belasting en risico
Naast de complicaties die kunnen optreden tijdens de standaard behandeling, kan
door de preoperatieve bestraling de operatie/standard radiotherapie behandeling
uitgesteld worden vanwege de gevolgen van oedeem na deze bestraling.
Overige nadelen
- De extra tijd die het kost om een extra MRI en eenmalige bestraling in masker
te moeten ondergaan
- Extra infuus voor de MRI
- 2 tot 6 extra bloedafnames (5mL per afname)
- Starten van dexamethason indien u dit nog niet gebruikt
- telefonische consulten
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar en ouder
* Nieuw gediagnostiseerd glioblastoma (gebaseerd op MRI-beeldvorming of biopsie)
* Mogelijkheid om een **standaardbehandeling te ondergaan bestaande uit (chemo) bestraling en chirurgie (d.w.z. KPS> 70, indicatie dat meer dan 70% van de tumor kan worden verwijderd)
* Consensus van het neuro-oncologisch multidisciplinair team om de patiënt voor de huidige studie te includeren
* Ondertekende schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Voorafgaande of tweede invasieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, volledig gereseceerde cervicale of prostaatkanker (met PSA van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml)
* Verdenkingen van primaire tumor op CT-thorax / abdomen wanneer er geen biopsie ter beschikking is
* Onvermogen om een **"coldspot" in de tumor te verkrijgen (volume van 2 cc van de contrastversterkende tumor die geen bestralingsdosis zou moeten ontvangen)
* Onvermogen om radiotherapie-dosisbeperkingen voor 'organs at risk' vast te stellen voor zowel de neoadjuvante stereotactische radiochirurgie als voor de adjuvante gefractioneerde radiotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63385.031.18 |