In een randomized controlled trial zullen de volgende hypotheses getest worden: 1. De gedragsinterventie met de draagzak in de vroege postnatale fase leidt tot een verandering in de hormonale, neuronale en gedragsresponsen in reactie op baby stimuli…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
study does not concern any condition, but studies the effects of physical contact with infant on fatherhood
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn:
* Ouderlijk gedrag, waaronder het fysiologische respons op baby stimuli
(*handgrip task*), sensitiviteit (*quality of care*), betrokkenheid (*quantity
of care*) en bescherming. De effecten van het gebruik van de draagzak op deze
ouderlijke gedragingen zullen worden onderzocht.
* Activiteit in de hersengebieden die worden geassocieerd met ouderschap. De
effecten van de draagzakinterventie op de activiteit in deze gebieden zullen
worden bestudeerd bij de vaders terwijl ze babystimuli en korte video*s
verwerken. Deze video*s zijn ontworpen om beschermend ouderlijk gedrag uit te
lokken.
* Oxytocine, vasopressine en estradiol concentraties zullen worden gemeten in
speeksel. Cortisol en testosteron zullen zowel in speeksel als in haar worden
gemeten. Speeksel monsters worden gebruikt als maat voor de huidige
hormoonwaardes. Uit haar kan informatie worden verkregen over de hormoonwaardes
uit het verleden: haar op de schedel van een mens groeit ongeveer 1 cm per
maand, dus de hormoonwaarde gemeten in 1 cm haar geeft de gemiddelde
blootstelling in een maand aan dat hormoon weer.
Deze metingen zijn al eerder goedgekeurd door de METC en de CCMO (zie document
nr: NL54702.058.15 en getest in een pilot studie (P15.359, NL54702.058.15); zie
document nr. NL49069.000.14). De metingen zullen plaats vinden de MRI
faciliteit van het LUMC.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal worden onderzocht of, en hoe, de effecten van de draagzak interventie
worden gemodereerd door de ervaringen van de deelnemer uit zijn vroege
kindertijd.
Achtergrond van het onderzoek
In de meeste westerse landen is de deelname van vaders aan het ouderschap over
de laatste decennia toegenomen. Hoewel de deelname van vaders aan de opvoeding
van kinderen in de meeste gezinnen bescheiden is, betekent dat niet dat de rol
van de vader irrelevant is voor de ontwikkeling van het kind (bijv. Kok et al.,
2015; Ramchandani et al., 2005). Het blijkt dat vaders, ten opzichte van
moeders, half zo vaak tijd spenderen aan directe een-op-een interacties met hun
kind (Huerta et al., 2013), voornamelijk in de vroege jeugd (Wood & Repetti,
2004). En hoewel de hoeveelheid tijd die geïnvesteerd wordt in het ouderschap
over het algemeen minder belangrijk wordt beschouwd als de kwaliteit (*quality
time*), kost het tijd om het kind te leren kennen, bewust te worden van zijn
voorkeuren, en zijn signalen te kunnen lezen (Bowlby, 1989).
Voor de meeste jonge vaders zou een langere interactie, of meer fysiek contact
met het kind kunnen bijdragen aan een hogere kwaliteit van de interactie.
Hieruit volgend zou de kwaliteit van de vader-kind relatie mogelijk verbeterd
kunnen worden door de vader meer tijd in fysieke nabijheid van het kind te
laten doorbrengen, bijvoorbeeld door het gebruik van een draagzak waarbij het
kind met zijn borst tegen de borst van de vader aanligt.
In de hier voorgestelde randomized controlled trial zullen mannen die voor het
eerst vader zijn geworden gebruik maken van een draagzak. Omdat het ouderschap
wordt beïnvloed door hormonen en vice versa (met een speciale rol voor
oxytocine, vasopressine, cortisol en testosteron) (Apter-Levi et al., 2014;
Atzil et al., 2012; Bick & Dozier, 2010; Feldman & Bakermans-Kranenburg, 2017),
zullen we de effecten van het gebruik van de draagzak op vaders
hormoonhuishouding, op het verwerken van baby signalen, op het ouderlijk
gedrag, en op de kwantiteit (betrokkenheid) en de kwaliteit (sensitiviteit) van
de vader-kind interacties onderzoeken. Een speciale focus ligt op een dimensie
van het ouderschap die veel aandacht heeft gekregen in dieronderzoek, maar die,
ondanks zijn evolutionaire belang, weinig is onderzocht in mensen: de rol van
de ouder als beschermer.
Doel van het onderzoek
In een randomized controlled trial zullen de volgende hypotheses getest worden:
1. De gedragsinterventie met de draagzak in de vroege postnatale fase leidt tot
een verandering in de hormonale, neuronale en gedragsresponsen in reactie op
baby stimuli en video clips die beogen beschermend ouderlijk gedrag te
ontlokken.
2. De draagzak interventie bevordert het ouderlijk gedrag van de vader in
zowel de kwantiteit (betrokkenheid) als de kwaliteit (sensitiviteit).
3. De draagzak interventie beïnvloedt de basale hormoonwaardes (Oxytocine,
vasopressine, cortisol, testosteron en estradiol) van de vader. Deze basale
waardes mediëren de effecten op neuraal- en gedragsniveau.
Secundaire hypothese:
Er zal worden onderzocht of, en hoe, de effecten van de draagzak interventie
worden gemodereerd door de ervaringen van de deelnemer uit zijn vroege
kindertijd. Het is bekend dat deze ervaringen het effect modereren van nasaal
toegediende oxytocine (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2013). Echter,
het is nog niet bekend of dit modererend effect ook geldt voor endogeen
geproduceerde oxytocine.
Onderzoeksopzet
We zullen een gerandomiseerd between-subject opzet toepassen. Mannen die voor
het eerst vader zijn geworden zullen deelnemen aan een voormeting wanneer hun
kind twee maanden oud is. De interventie zal 1-2 weken na de voormeting starten
en duurt drie weken. De eerste nameting zal een week na de interventie plaats
vinden, en de follow-up vier maanden later.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie heeft als doel om het fysieke contact tussen vader en kind te verhogen door het gebruik van een zachte draagzak. Vaders uit de interventiegroep (de helft van de deelnemers, random geselecteerd) ontvangen een ergonomische zachte draagzak. Het kind ligt in de draagzak met zijn borst tegen de borst van de vader aan, en wordt ondersteund door het bovenlichaam van de vader. Vaders worden gevraagd om de draagzak minstens zes uur per week te gebruiken, verspreid over minimaal vier dagen, gedurende drie weken. Ter controle van het draagzakgebruik zijn bewegings- en temperatuurmeters vastgemaakt aan de draagzak. . Vaders in de controlegroep worden gevraagd om de Doomoo seat (Doomoo, 2004) minstens zes uur per week te gebruiken, verspreid over minimaal vier dagen, gedurende drie weken. Met dit babyzitje kunnen ze hun kind dichtbij zich houden, maar wordt niet het fysieke contact tussen vader en kind verhoogd. Vaders in de controlegroep zijn vrij om, op eigen initiatief, ook een draagzak te gebruiken. Mocht dit voorkomen dan zullen we een intent-to-treat analyses toepassen. Na de interventie mogen de vaders tot de follow-up gebruik blijven maken van de draagzak (zonder de meters) of het babyzitje. Rond twee maanden na de posttest zal het gebruik van de draagzak of het zitje geëvalueerd worden met een app.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan de gebruikte metingen. Zowel de
ergonomische draagzak als de Doomoo seat worden geschikt en veilig geacht voor
vader en kind. Er zijn geen negatieve effecten gerapporteerd bij deelnemers die
MRI scans hebben ondergaan. De sterkte van het geluidsfragment gebruikt in de
Auditory Startlin Task is niet schadelijk voor het gehoor van vader en kind.
Zodra we de neurobiologische achtergrond van ouderlijke sensitiviteit en
bescherming begrijpen, kunnen serieuze pogingen worden ondernomen om ouderschap
te verbeteren en de effecten van slecht ouderschap te verminderen.
Concluderend, het belang van de winsten die behaald zullen worden door de
uitvoering van dit onderzoek wegen zwaarder dan de minimale risico's die het
onderzoek met zich meebrengt.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen die voor de eerste keer vader zijn geworden (leeftijd kind = +2 maanden). De baby is een voldragen, gezond kind.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
woont niet samen met partner
endocriene stoornis
alcohol- en drugsmisbruik
gebruik van medicatie die mogelijk interfereert met het endocriene systeem
MRI contraindicaties, zoals metalen objecten in het lijf, neurologische stoornissen en claustrofobie
psychiatrische stoornis
cardiovasculaire ziekte
spreekt niet vloeiend Nederlands
aandoeningen aan het bovenlijf
vaders die al regelmatig een draagzak gebruiken
(oud)deelnemers van de VIPP-PRE study
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62692.058.17 |