Primair:Het evalueren van de haalbaarheid, toepasbaarheid en reproduceerbaarheid van een recent ontwikkeld hyperspectrale camera in het detecteren van weefselperfusie en -oxygenatie in gezonde proefpersonen.Secundair:- Onderzoeken wat het effect is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Perfusie gerelateerde stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) De haalbaarheid en toepasbaarheid van een hyperspectrale camera systeem
zullen onderzocht worden. Indien de hyperspectrale afbeeldingen geen ruis
zullen opleveren na de data analyse.
2) Reproduceerbaarheid zal geëvalueerd worden door de metingen op 2
verschillende dagen te laten plaatsvinden. Daarnaast zal de perfusie vergeleken
worden met een eerder gevalideerd laser camera systeem (Laser Speckle Contrast
Imager):
- basale bloed flow
- bloed flow na occlusie / reperfusie arterie brachialis.
- bloed flow na toediening capsaicine creme en brimonidine creme.
Secundaire uitkomstmaten
Hyperspectrale metingen van:
1) basale bloed flow & oxygenatie
2) bloed flow & oxygenatie na occlusie / reperfusie arterie brachialis.
3) bloed flow & oxygenatie na toediening capsaicine creme.
4) bloed flow & oxygenatie na toediening brimonidine creme.
Het eindpunt van de studie is bereikt als er spectrale bandbreedten, specifiek
voor weefsel perfusie en -oxygenatie geselecteerd kunnen worden zonder
aanwezigheid van ruis na data-analyse.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie zal de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van een
hyperspectraal camerasysteem in het detecteren van weefselperfusie en
-oxygenatie van de huid in proefpersonen worden onderzocht, om uiteindelijk
door het selecteren van relevante spectrale bandbreedtes, een camerasysteem te
ontwikkelen wat in de klinische praktijk tijdens operaties gebruikt kan worden.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het evalueren van de haalbaarheid, toepasbaarheid en reproduceerbaarheid van
een recent ontwikkeld hyperspectrale camera in het detecteren van
weefselperfusie en -oxygenatie in gezonde proefpersonen.
Secundair:
- Onderzoeken wat het effect is van occlusie-reperfusie van de arterie
brachealis op de cutane bloedflow op de hyperspectrale metingen.
- Onderzoeken wat het effect is van het locaal toebrengen van
vasoconstrictoren/vasodilatoren op de cutane bloedflow op de hyperspectrale
metingen.
- Selecteren van relevante spectrale bandbreedten specifiek voor
weefseloxygenatie en -perfusie.
Onderzoeksopzet
open multicenter observationeel onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanbrengen van capsaïcine creme en brimonidine creme om respectievelijk vasodilatatie en vasoconstrictie te induceren op de onderarm van de vrijwilligers.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft als doel om de haalbaarheid, toepasbaarheid en
reproduceerbaarheid van een recent ontwikkeld hyperspectrale camera in het
detecteren van weefselperfusie en -oxygenatie onder verschilllende
omstandigheden in gezonde proefpersonen. Dit is een eerste stap in het proces
om dit camera systeem in de toekomst ook tijdens operaties te kunnen gebruiken,
om bijvoorbeeld de perfusie van darmanastomoses te beoordelen.
Voor de proefpersonen echter levert deelname aan deze studie geen voordeel op,
behoudens een financiele vergoeding. Daarentegen is het deelname risico
minimaal. De studiemedicatie kan in sommige gevallen een allergische reactie
veroorzaken. Door de proefpersonen zorgvuldig te selecteren, zullen we het
risico verkleinen. Daarnaast zullen de experimenten in een gecontroleerde
ziekenhuis setting plaatsvinden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligers, 18-45 jaar oud. Tijdens het intake gesprek zal er gevraagd worden naar aanwezigheid van actieve of chronische ziekte. Indien niet aanwezig, dan gedefinieerd als gezond.
- Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, minimum gewicht van 50 kg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van enig significante aandoening inclusief, neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen.
- systolische bloeddruk > 140 of < 90 mmHg, en diastolische bloeddruk > 90 of < 50 mmHg.
- Gebruik van medicatie (met/zonder recept), vitaminen, mineralen, kruiden of andere dieet supplementen < 21 dagen of minder dan 5 maal de halfwaardetijd. Uitzonderingen zijn paracetamol (tot 4 g/dag). Andere uitzonderingen worden in overleg met de studiecoördinatoren individueel beoordeeld.
- Aandoeningen of omstandigheden, die beïnvloed zou kunnen worden of de proefpersoon schade zou kunnen veroorzaken door het aanbrengen van de studiemedicatie, respectievelijk vasodilator en vasoconstrictor.
- Roken < 24 uur voor de metingen.
- Eerdere allergische reacties (urticaria of anafylaxie) ten gevolge van toediening medicatie of anderszins in het verleden (niet-actieve hooikoorts uitgezonderd)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63242.058.17 |