Prospectieve monocenter studie naar klinische uitkomsten en veiligheid van Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT) voor lokale kraakbeenschade in de knie

Kraakbeendefecten in de knie hebben een matige intrinsieke genezingscapaciteit
en kunnen leiden tot functionele beperkingen van
de knie en uiteindelijk tot artrose. Autologe chondrocyten implantatie (ACI)
voor de behandeling kraakbeendefecten werd ruim 20
jaar toegepast als eerste geavanceerde celtherapie. Hoewel deze techniek goede
tussentijdse resultaten laat zien, is het een
kostbare twee-fasen therapie die wordt beperkt door het aantal chondrocyten
verkregen uit de biopsie. Bovendien treedt er tijdens
de expansiefase dedifferentiatie van de chondrocyten op. Momenteel is deze
therapie niet beschikbaar in Nederland. Een nieuwe techniek voor herstel van
kraakbeen moet gericht zijn op het verminderen van het aantal chirurgisch
ingrepen, het verlagen van de complexiteit, het
verbeteren van logistiek en kosten-effectiviteit, met behoud of verbetering van
de klinische uitkomst. Direct contact tussen de
mesenchymale stromale cellen (MSC's) en gededifferentieerde articulaire
chondrocyten in vitro toonde verbetering van de
chondrogene capacitieit van niet-gespecialiseerde articulaire chondrocyten.
Daarnaast verbeterd het behoud van de pericellulaire
matrix van chondrocyten kraakbeenregeneratie. Deze chondronen (chondrocyten met
hun pericellulaire matrix) zorgen voor
kraakbeenvorming wanneer deze worden gecombineerd met MSC's. Deze cellen kunnen
worden geïmplanteerd met een veel
gebruikte, in de handel verkrijgbare, fibrine cel drager en ingebracht in het
kraakbeendefect in een operatie met een minimaal
invasieve en uiteindelijk arthroscopische techniek. Door onmiddelijke
transplantatie wordt de morbiditeit verminderd en de
patiëntenzorg verbeterd. Een eerder fase I onderzoek naar deze therapie liet
verbetering zien van de knieklachten en herstel van het beschadigde kraakbeen
(middels MRI en biopsie). Met de klinische evaluatie in een fase II
prospectieve monocenter studie willen wij de veiligheid en
effectiviteit evalueren van de IMPACT-behandeling.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam de nieuwe één-stap
kraakbeentransplantatie (IMPACT) is, voor de behandeling van een kraakbeen
beschadiging. Daarvoor wordt het klinisch effect geanalyseerd middels
vragenlijsten. Tevens wordt er naar structureel herstel van het kraakbeen
gekeken middels MRI-scans. Ook onderzoeken we of deze behandeling veilig is.
In een eerder onderzoek in 35 patiënten, deden geen ernstige complicaties
voor. Het gebruik van gezondheidszorg, de duur van werkverzuim en kosten
gepaard gaande met deze behandeling, worden ook onderzocht.

Dit is een fase II prospectieve monocenter studie waarin de effectiviteit en de
veiligheid van een nieuw ATMP-product voor
geïsoleerde kraakbeen defecten in de knie wordt geëvalueerd

Een operatie volgens IMPACT voor kraakbeendefecten van de knie,

Potentiële risico's zijn: het falen of afstoten (vreemd lichaam respons) van de
graft en/ of migratie van de graft, weefsel hypertrofie
(overmatige groei van nieuw weefsel), en algemene knie-operatie gerelateerde
risico's zoals infectie, artralgie, gewrichtscrepitatie,
zwelling, effusie, chondropathie, synovitis, diep-veneuze trombose,
longembolie, hemartrose en arthrofibrose. Zie paragraaf 7.2 voor
de definities van bijwerkingen.