Het hoofddoel van het onderzoek is om de veiligheid, efficiëntie en bruikbaarheid van het instrument te onderzoeken tijdens het uitvoeren van een meniscectomie. Daarnaast wordt er ook gekeken naar de postoperatieve kwaliteit van de meniscectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is veiligheid, uitgedrukt in de mate dat het
instrument intact blijft tijdens een cyclus van schoonmaken, steriliseren en
gebruik tijdens een meniscectomie. Dit betekend dat er geen falen ontstaat van
het instrument in de vorm van breken of verbuigen van delen van het instrument
of recerceerd tijdens het schoonmaak proces (dischotome score: ja/nee).
Tijdens het onderzoek zullen drie prototypes gebruikt worden, een per chirurg.
Het eindpunt van elke chirurg is bereikt bij het falen van de steerable punch
voordat tien procedures zijn uitgevoerd of als de 10 procedures volledig
uitgevoerd zijn.
Secundaire uitkomstmaten
1. De kwaliteit wordt bepaald door te kijken naar de kwaliteit van de
achtergebleven rand van de meniscus. Dit wordt bepaald aan de hand van de
opnames die gemaakt worden tijdens de operatie. Scoring wordt gedaan aan de
hand van de IKDC scoringlijst.
2. Bepalen van de bruikbaarheid:
A. Documentatie van het aantal gemaakte fouten door de chirurg (chirurgische
acties) en de operatie assistente (in en uit elkaar halen) tijdens het gebruik
van de steerable punch. Dit wordt bepaald aan de hand van video opnames gemaakt
door 2 camera's tijdens de operatie.
B. (Dis)assembly time of the steerable punch performed by the scrub nurse in
the operating room determined from video footage
C. Vragenlijst ingevuld door de chirurg over de werkbelasting en het
ergonomische comfort (zie appendix F1).
D. Vragenlijst ingevuld door de operatie assistente over de werkbelasting en
het ergonomische comfort (zie appendix F1).
E. Vragenlijst ingevuld door het personeel dat verantwoordelijk is voor het
steriliseren van het instrument over de werkbelasting en het ergonomische
comfort (zie apendix F1).
3. Patiënten evaluatie pre- en post- OK door middel van de IKDC deel demografie
en evaluatie (zie appendix F1).
4. Beoordeling van postoperatieve complicaties o.b.v. postoperatieve infectie
en functie a.d.h.v. vragenlijsten.
5. De efficiëntie wordt gemeten met:
A. De tijd die nodig is om de meniscus te knippen, welke wordt bepaald aan de
hand van de video opname van de arthroscopische opname tijdens de operatie.
B. Het aantal herhaalde acties tijdens het knippen van de meniscus, hieronder
valt het aantal herhaalde bewegingen
Achtergrond van het onderzoek
De meniscus is verantwoordelijk voor de absorbering van 50-70% van de kracht op
de knie compartimenten. De meest voorkomende oorzaak van meniscus blessures in
jong volwassenen zijn van traumatische oorzaak. Als de meniscus gescheurd is
zal de lading niet goed meer verdeeld worden over de knie compartimenten. Dit
zorgt voor klachten zoals pijn, zwelling en kraken van de knie.
Tijdens minimaal invasieve chirurgie (meniscectomie) wordt het gescheurde deel
van de meniscus met een instrument verwijderd. De rigiditeit samen met de
kleine ruimte en de dinamiek van de knie zorgen voor een beperkte
bewegingsruimte in de knie. De scheur kan soms moeilijk bereikt worden. De
nieuw ontwikkelde steerable punch heeft een bewegend stuurbaar tip en voorkomt
de beperkingen. Om het instrument te kunnen gebruiken tijdens standaard
operatie moet eerst aangetoond worden dat het instrument veilig is voor
gebruik.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om de veiligheid, efficiëntie en
bruikbaarheid van het instrument te onderzoeken tijdens het uitvoeren van een
meniscectomie. Daarnaast wordt er ook gekeken naar de postoperatieve kwaliteit
van de meniscectomie.
Onderzoeksopzet
Case series
Onderzoeksproduct en/of interventie
Routine meniscectomie is uitgevoerd met de steerable punch in plaats van de standaard gebruikte punches.
Inschatting van belasting en risico
De voordelen voor de patiënt kunnen bestaan uit een kortere operatie tijd (en
dus kortere anesthesie), minder risico op meerdere toegangsportalen en een
nettere stabielere meniscus rand die zorgt voor een goed herstel. Daarnaast zal
de de chirurgische workflow geoptimaliseerd worden waardoor er minder risico
bestaat op onbedoelde schade.
Het voornaamste risico (een volledige risico analyse is te vinden in het IMDD)
is het breken van het instrument tijdens de operatie. Hierbij zal het gaan om
een deel van de tip van de steerable punch. In voorgaande cadaver studies kwam
het breken van deze onderdelen niet voor. Verder is het instrument zo ontworpen
dat als het zwakste deel breekt, het afgebroken deel zo klein is dat het gepakt
kan worden en zo verwijderd kan worden uit de knie. Vervolgens kan de operatie
via standaard procedure voortgezet worden. Dit zijn de redenen dat wij vinden
dat het risiso minimaal is voor de patiënt, maar met de voordelen van hoge
kwaliteit en efficiëntie van de chirurgische procedure.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 16 jaar of ouder;
- gediagnosticeerd met een traumatische meniscus scheur;
- gepland voor operatie aan de traumatische meniscus scheur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- aanwezigheid van een systemische ziekte;
- voorgaande meniscus/ knie operaties;
- degeneratieve meniscus scheur of osteochondritis dissecans;
- geen laxiteit van de knie (anterior/ posterior schuiflade test meer dan 6 mm en negatieve Lachman test)
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63171.018.18 |