de veiligheid en haalbaarheid van de combinatie van neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door conisatie van de cervix te bepalen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
veiligheid en haalbaarheid van de combinatie van chemotherapie en een beperkte
operatie
Secundaire uitkomstmaten
de noodzaak van adjuvante therapie. behoud van eierstok functie en kwaliteit
van leven
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling van baarmoederhalskanker stadium Ib1 - 2-4 cm bij
vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, is een abdominale radicale
trachelectomie met bekken lymfeklierdissectie. Aangezien het aantal voldragen
zwangerschappen met gezonde baby's na het voltooien van deze procedure minder
dan 10% bedraagt, is er behoefte aan onderzoek naar alternatieve
behandelingsmodaliteiten met betere kansen om de vruchtbaarheid te behouden met
een gelijk risico op recidief.
Doel van het onderzoek
de veiligheid en haalbaarheid van de combinatie van neo-adjuvante chemotherapie
gevolgd door conisatie van de cervix te bepalen
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center fase II open label niet-gerandomiseerde
studie waarin de resultaten worden geëvalueerd van het uitvoeren van minder
radicale operaties na neo-adjuvante chemotherapie bij vrouwen met stadium Ib1
2-4 cm baarmoederhalskanker die hun vruchtbaarheid willen behouden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als er geen metastasen worden waargenomen, starten patiënten een kort protocol met vier kuren wekelijkse neo-adjuvante chemotherapie (12 weken totaal). Als reactie op chemotherapie resulteert in een tumor van minder dan 2 cm, zal cervicale conisatie of een eenvoudige trachelectomy / portio-amputatie met toepassing van een cerclage worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Patiënten ondergaan een sequentiële behandeling van chirurgie
(bekken lymfeklierdissectie), gevolgd door neo-adjuvante chemotherapie en
conisatie. Dit proces duurt enkele maanden en is meer tijdrovend dan de huidige
standaardbehandeling van radicale abdominale trachelectomie met bekken
lymfeklierdissectie in één sessie. Patiënten zullen gevraagd worden om
QoL-vragenlijsten in te vullen op 4 tijdstippen in deze studie. Een extra
bloedmonster wordt genomen voorafgaand aan de registratie van het onderzoek.
Extra biopten worden onder algemene anesthesie in de operatiekamer genomen net
voor geplande chirurgie (bekken lymfeklierdissectie en conisatie).
Risico: recidief van de ziekte, kortstondige en langdurige bijwerkingen van
chemotherapie (beenmergdepressie, infecties, neurotoxische bijwerkingen,
verminderde vruchtbaarheid).
Voordeel: er wordt verwacht dat vrouwen een betere kansen hebben om zwanger te
worden en minder onvolwassen en voortijdige bevallingen hebben. Vanwege de
minder ingrijpende operatie wordt er verwacht dat er minder bijwerkingen zijn
die betrekking hebben op de rectale, blaas- en seksuele functie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Stadium Ib1 baarmoederhals kanker die tussen de *2 - *4 cm meet op een lichamelijk onderzoek en op beeldvorm ongeacht de richting
-Hystologisch bewezen plaveisel celcarcinoom, adeno carcinoom, adeno-plaveiselcelcarcinoom
-Leeftijd *18 jaar en * 40 jaar
-MRI en rontgenfoto van de borst moet gedaan zijn en negatief zijn voor metastases binnen 12 weken van de inclusie
-Geen metastases in the in lymph klieren in het bekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Doorgroei van de tumor naar de baarmoeder volgens de MRI of hysteroscopy
-Bewijs van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming (PET/CT/MRI) binnen 12 weken van de inclusie
-Andere maligniteiten of bewijs van andere maligniteiten binnen 5 jaar voor screening voor deze studie met de uitzondering van non-melanoma huidkanker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003102-40-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL63346.031.18 |