Het doel van deze studie is om normaalwaarden voor de sEMG slikfunctie vast te stellen. Deze data geeft logopedisten, die sEMG voor klinische- en onderzoeksdoeleinden gebruiken, een vollediger begrip en betere interpretatie van hun resultaten.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dysfagie, onafhankelijk van de oorzaak, betreft verschillende klassen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwantitatieve parameters zullen worden beschreven door het gemiddelde ± SD.
Vergelijkingen zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical
Package for Social Sciences (SPSS, Inc., Chigaco, IL, VS) versie 23.
Kwalitatieve parameters zullen worden beschreven door relatieve en absolute
frequenties. Statistische significantie werd geaccepteerd als p-waarden <0,05
waren.
De nauwkeurigheid van de identificatie van OD wordt beoordeeld door de
resultaten van de EAT-10 en de V-VST te vergelijken. Het verschil tussen de
gemiddelde piek-sEMG van de eerste en de laatste drie slikacties op het
maximale niveau van de patiënt zal worden berekend voor slikkracht en -timing.
Alle sEMG-gegevens worden anoniem opgeslagen voor latere off-line analyse.
Groepsanalyse op basis van ziekenhuisafdelingen zal worden getoond door
beschrijvende statistiek en groepsverschillen zullen worden getest door middel
van ANOVA met Tukey posthoc-testen (significantie wanneer p <0,05). Alle
gegevens zullen worden gebruikt om normaalwaarden vast te stellen binnen de
ziekenhuispopulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, reden voor ziekenhuisopname,
verblijfsduur in het ziekenhuis, medische geschiedenis voor potentiële
dysfagie, eventuele behandelingsbeperkingen) worden geregistreerd.
Geneesmiddelen (en doseringen) die de slikfunctie zouden kunnen beïnvloeden,
b.v. anticholinergica zoals antipsychotica worden geregistreerd .
Deze informatie zal verkregen worden uit het medisch dossier van de patiënt
voorafgaand aan de werving.
Daarnaast wordt het tijdstip van de test geregistreerd, omdat dit een
belangrijke factor kan zijn als gevolg van de vermoeidheid en
concentratiecapaciteit van de patiënt. Verder wordt de zuurstofsaturatie d.m.v.
vinger pulsoximeter verkregen.
Achtergrond van het onderzoek
Orofaryngeale dysfagie (OD) wordt gedefinieerd als moeilijk en/of *gestoord*
slikken van voedsel (halfvast of vast), vloeistoffen of beiden en is een risico
voor het ontwikkelen van malnutritie, dehydratie en *community acquired
pneumonia* (CAP). Dit is een longenontsteking, die een patiënt buiten het
ziekenhuis heeft opgelopen.
Bij patiënten in het ziekenhuis wordt OD geassocieerd met een langer verblijf
in het ziekenhuis, een verhoogd risico op pneumonie, reïntubatie of de dood.
Hiermee wordt er een aanzienlijke last gelegd op het welzijn van de patiënt en
op de gezondheidszorgkosten.
Ondanks een groeiend bewustzijn van OD zijn er nog veel dingen onbekend op het
gebied van prevalentie, incidentie, pathofysiologie, diagnostiek en
behandelopties. Er zijn maar weinig studies die de prevalentie van OD bij
patiënten in het ziekenhuis hebben gerapporteerd. De weinige studies die hier
onderzoek naar hebben gedaan, rapporteren een algehele prevalentie van OD
variërend van 5% tot zelfs 75% bij oudere patiënten bekend met een CAP.
Er bestaat een significante variabiliteit in de middelen die gebruikt worden om
dysfagie objectief vast te stellen en te meten, variërend van screenings die
aan het bed kunnen worden uitgevoerd, zoals de Eating Assessment Tool (EAT-10)
en de Volume-Viscosity Swallow test tot de hoog sensitieve en specifieke maar
invasieve videofluoroscopie (VFS) en de Fiberoptic Endoscopic Evaluation of
Swallowing (FEES).
Er is recent een non-invasieve methode ontwikkeld, waarbij oppervlakte
elektromyografie (sEMG) signalen worden gebruikt om de slikfunctie te
beschrijven. Tijdens slikken worden er meer dan 25 spierparen gebruikt. sEMG is
een niet-invasieve methode om spieractiviteitspatronen van spieren tijdens het
slikken te meten. De sEMG signalen kunnen bij individuele patiënten worden
gebruikt om veranderingen in de slikfunctie te evalueren en kunnen daarnaast
fungeren als non-invasieve maar sensitieve methode om de slikfunctie te
beschrijven. Er kan echter geen duidelijke relatie tussen dysfagie en de
piekniveaus worden aangetoond, hoewel de veranderingen in piekniveaus tussen de
start en het einde van een slikoefening niet zijn geëvalueerd, noch de timing
van de slikactiviteit.
sEMG is een hulpmiddel om de slikfunctie bij patiënten met OD te verbeteren.
sEMG is een intuïtieve, interactieve manier die biofeedback gebruikt en zo
mensen met OD helpt om slikoefeningen nauwkeuriger uit te voeren. sEMG is een
vrij nieuwe interventiemethode die door logopedisten wordt gebruikt.
Slikoefeningen met sEMG kunnen de slikfunctie en daarmee de kwaliteit van leven
bij mensen met OD verbeteren.
Om sEMG-programmas optimaal te kunnen gebruiken in de revalidatie van OD in
ziekenhuizen, is het van essentieel belang om sEMG-waarden op individueel- en
op groepsniveau te begrijpen. Om deze reden zouden sEMG programma's
normaalwaarden moeten aanleveren van slik kenmerken (bijvoorbeeld slikkracht-
en timing).
Kenmerken van sEMG-waarden van mensen met en zonder OD moeten bekend zijn om de
slikkracht en sliktiming van beide groepen met elkaar te kunnen vergelijken.
Daardoor kunnen artsen beoordelen 1) hoe afwijkend het slikpatroon van de
persoon met OD is in vergelijking met mensen op dezelfde leeftijd zonder OD 2)
op welk moment de slikactie nauwkeurig genoeg is en de behandeling kan worden
gestopt. In bestaande screeningsinstrumenten (bijvoorbeeld EAT-10, V-VST) kan
het risico van OD worden gedetecteerd, maar er kan geen objectieve informatie
over slikkracht en -timing uit worden afgeleid. Het verstrekken van deze
objectieve slikkenmerken stelt logopedisten in staat om adequate behandeldoelen
op te stellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om normaalwaarden voor de sEMG slikfunctie vast te
stellen.
Deze data geeft logopedisten, die sEMG voor klinische- en onderzoeksdoeleinden
gebruiken, een vollediger begrip en betere interpretatie van hun resultaten.
Individuele resultaten m.b.t. de veranderingen in de slikfunctie worden
geplaatst binnen de context van normaalwaarden, die bijdragen aan de kwaliteit
van dysfagiezorg in ziekenhuizen. In 2017 is in Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
gelijkaardige data verzameld. Het is de bedoeling data van beide ziekenhuizen
samen te voegen om zodoende een representatieve database voor normaalwaardes
van slikken te kunnen inrichten.
Doelstelling
1) Vaststellen van normaalwaarden voor slikkracht en timing in de
ziekenhuispopulatie d.m.v. sEMG metingen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, monocenter studie.
Inschatting van belasting en risico
De sEMG-meting met Rephagia duurt in totaal 10 tot 15 minuten, afhankelijk van
de mogelijkheden van de patiënt. Het gehele protocol (EAT-10, V-VST en sEMG)
duurt 20 minuten met een maximum van 30 minuten voor de patiënt te voltooien.
Op elk moment kan een pauze worden genomen of kan de meting volledig worden
gestopt als dit de wens van de patiënt is. Hoewel deze meting op een geschikt
tijdstip voor de patiënt met het verplegend personeel wordt gepland, zal deze
meting worden gestopt in het geval van acute zorg of familiebezoek. Als de
patiënten graag doorgaan op een ander tijdstip, wordt er een nieuwe afspraak
gepland. Als de meting tijdens een specifiek onderdeel wordt gestopt, wordt de
volgende keer met dit deel verder gegaan. Reeds verzamelde gegevens worden niet
herhaald.
Er zijn geen verwachte risico's voor de deelname aan dit onderzoek. Zeer
kwetsbare of risico-patiënten voor OD worden van tevoren uitgesloten. Bepaalde
ziektes die het slikvermogen kunnen beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld extreme
verkoudheid of griep, maken ook deel uit van de exclusiecriteria.
Patiënten kunnen zich in water verslikken. Verslikken in water is niet prettig,
maar is op zichzelf niet gevaarlijk en kan spontaan optreden bij slikken.
Verslikken in andere voedingsmiddelen of vloeistoffen dan water is
schadelijker, daarom wordt voor dit protocol strikt gebruik gemaakt van water
en wordt slechts een kleine bolus (maximaal 20 ml) aangeboden. Onderzoekers
zijn getraind in het behandelen van verslikken in water en medisch personeel is
in de buurt.
De plaatsing van de sensor op de keel kan een beetje raar aanvoelen, maar is
veilig en tot dusverre in eerdere studies zoals in het ziekenhuis van Gelre
zijn er geen klachten opgetreden. In geval van overgevoelige huid of wonden in
dat gebied van de keel, zullen patiënten worden uitgesloten.
Omdat van patiënten wordt verwacht dat ze tijdens de meting vaak slikken, kan
vermoeidheid optreden. In geval van vermoeidheid kan een pauze worden genomen
of kan de meting volledig worden gestopt. In de studie in het ziekenhuis van
Gelre werd vermoeidheid niet gemeld als een veel voorkomende bijwerking van het
onderzoek.
Publiek
Nieuw Eyckholt 300
Heerlen 6419 DJ
NL
Wetenschappelijk
Nieuw Eyckholt 300
Heerlen 6419 DJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Duur van opname > 24 uur. Patiënten moeten minimaal 24 uur zijn opgenomen, voordat ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Zo hebben de patienten al kennis van hun behandelplan. Door het verblijf van minimaal 24 uur te respecteren, heeft de deelname aan het onderzoek geen invloed op het actute zorgproces.
- Normaal dieet
- Verblijf op de volgende ziekenhuisafdelingen: Interne Geneeskunde, Cardiologie, Longziekten, Algemene Chirurgie, Geriatrie en Neurologie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen geïnformeerde toestemming
- Ernstige dysfagie (score> 2 EAT 10; score> 1 V-VST)
- *Niets per os* toegestaan of ernstige vermindering van de inname die deelname aan deze studie verhindert.
- Ernstige ziekte die de beoordeling van het slikken verhindert
- Permanente cognitieve beperking of taalbarrières die de deelname tijdens het testen of het volgen van de instructies belemmert.
- Patiënten die na een verblijf op het ICU op een algemene afdeling zijn opgenomen
- Aanwezigheid van een baard (en onwil om een deel van de baard af te scheren in het suprahyoidale gebied) extreme haargroei in deze regio verhindert de sensor om de slikfunctie nauwkeurig te meten
- Overgevoelige huid en/of wonden in het keelgebied
- Ernstige visus beperkingen die het waarnemen van de slik aanwijzingen in Rephagia belemmeren.
-Patiënten in isolatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64658.096.18 |
Ander register | nog niet bekend |