Het primaire doel van de studie is om de effecten van verandering in de transpulmonale druk op de intracraniële druk bij patiënten met een ernstig neurotrauma te bestuderen. Secundaire doel van de studie is het bestuderen van het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verhoogde intracraniale druk en hydrocephalus
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de verandering in intracraniele druk bij verschillende
transpulmonale druk niveau's.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn
- verandering in cerebrale bloedstroom veranderingen bij verschillende
transpulmonale drukniveau's
- cerebrale oxygenatie bij verschillende transpulmonale drukken
- hemodynamische veranderingen bij verschillende transpulmonale drukken
- veranderingen in oxygenatie and ventilatie parameters
- complicantie van het respiratoire systeem bij verschillende transpulmonale
drukken
- effect van verandering van transpulmonale drukken op deze verschillende
parameters zal worden vergeleken tussen patienten met normale en verstoorde
autoregulatie en tussen patienten met een normale en verstoorde cerebrale
compensatoire reserve.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel ontwikkelen vaak het zg acute
respiratory distress syndrome (ARDS). Een positief
eind expiratoire druk (PEEP) tijdens mechanische beademing verlaagt het risico
op ARDS. Bij patiënten met een ernstig neurotrauma kan het gebruik van hogere
PEEP niveau leiden tot een verdere toename van de intracraniële druk en
verlaging van de cerebrale perfusie druk. Studies naar de relatie tussen de
PEEP en de intracraniële druk tonen wisselende resultaten met zowel positieve
als negatieve relaties tussen de beide parameters. Verschillen in compliantie
van de long en thoraxwand spelen waarschijnlijk een rol in het verklaren van de
verschillende effecten van PEEP op de intracraniële druk. The transpulmonale
druk (gedefinieerd als het druk verschil tussen luchtwegdruk en de pleuradruk)
houdt rekening met de verschillen in de compliantie van de long en thoraxwand.
Wij zullen in dit onderzoek de effecten van de transpulmonalre druk op de
intracraniële druk en de cerebrale autoregulatie bestuderen bij patiënten met
een neurotrauma. Onze hypothese is dat veranderingen in de intrathoracale druk
(via een stapsgewijze verhoging van de transpulmonale druk) de intracraniële
druk zal verhogen, door middel van een
relatieve toename van de weerstand in de veneuze afvloed.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de effecten van verandering in de
transpulmonale druk op de intracraniële druk bij patiënten met een ernstig
neurotrauma te bestuderen. Secundaire doel van de studie is het bestuderen van
het effect van verandering in transpulmonale druk op de cerebrale bloedstroom
snelheid, cerebrale oxygenatie, oxygenatie en ventilatie parameters, en
compliantie van het respiratoire systeem. Tevens zullen de effecten van
veranderingen in transpulmonale druk op deze parameters worden vergeleken
tussen patiënten met een normale en gestoorde autoregulatie en tussen patiënten
met een goede en verlaagde compensatoire cerebrale reserve.
Onderzoeksopzet
Interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die in dit protocol wordt gebruikt, maakt deel uit van de normale titratie van beademingsdrukken bij IC patiënten. De hoeveelheid PEEP wordt getitreerd zodat de transpulmonale druk tijdens eind-expiratoire occlusie 0, 5 en 10 cm H2O zijn. Het verschil met de standaard behandeling is de systematische wijze waarop de drukken worden verhoogd.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie kan alleen worden uitgevoerd bij patiënten met acuut ernstig
hersenletsel, daardoor zullen alle patiënten tenminste tijdelijk wilsonbekwaam
zijn. Multimodale cerebrale monitoring maakt deel uit van de normale zorg van
deze patiëntencategorie. De verschillende technieken voor het meten van de
intrathoracale en cerebrale drukken zijn gevalideerde standaard technieken en
maken deel uit van de standaard klinische zorg bij deze patiënten. Extra
metingen en interventies in het kader van deze studie bestaan uit het
stapsgewijs systematisch verhogen van de transpulmonale druk, en afname van
bloed via reeds aanwezige katheters (totale hoeveelheid circa 16 ml bloed). De
klinische relevantie van deze studie is groot, aangezien de kennis van de
effecten op de intracraniële druk beperkt is. Het merendeel van de monitoring
en procedures maakt deel uit van de standaardbehandeling van deze patiënten op
een intensive care. De extra procedures in het kader van deelname aan deze
studie hebben een laag complicatierisico en worden nauwgezet gemonitord met
strikte eindpunten voor beëindiging van het experiment. Discomfort en belasting
voor de patiënt is minimaal. In lijn met de richtlijnen van de NFU wordt deze
studie geclassificeerd als verwaarloosbaar risico.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar oud
Ernstig traumatisch schedelhersenletsel
Multimodale neuromonitoring, tenminste bestaande uit intracraniele druk monitoring
Acute longschade (ARDS, volgens de Berlijn criteria)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hemodynamische instabiliteit
- Pneumothorax in de laatste 3 dagen voor start van de studie
- Tekenen van herniatie van de hersenen, op basis van klinische symptomen en of CT cerebrum
- Zwangerschap
- Status na decompressieve craniectomie
- Tijdens of na Penthotal coma
- Ongunstige beademingsinstellingen voor start van de studie, gedefineerd als plateaudrukken > 30 cm H2O, or FiO2 > 60%.
- Intracraniele druk > 20 mmHg gedurende tenminste 5 minuten, ondanks gebruik van ICP verlagende medicatie
- Moribunde toestand (wijde lichtstijve pupillen, tekenen van staminklemming)
- Voorgeschiedenis van oesofagus chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64165.000.18 |