Het hoofddoel van deze studie is om de effecten van helder licht te onderzoeken op postprandiaal glucosemetabolisme in proefpersonen met overgewicht met een verstoord glucosemetabolisme. Ook worden de effecten op andere markers onderzocht dieā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is postprandiaal bloedglucose gedurende 4 uur gemeten
iedere 30 minuten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Nuchtere bloedglucose
- Relevante Plasma metabolieten
- 24-uur continue glucose
- 24-uur energie verbruik
- Kern en huid temperaturen
- Subjectieve waarneming van thermisch sensatie en sensatie, visueel comfort,
honger en verzadiging en alertheid.
Achtergrond van het onderzoek
Verstoringen van de biologische klok worden vaak geassocieerd met een
verslechterde stofwisseling. Blootstelling en de hoeveelheid licht hebben een
grote invloed op de biologische klok. Enkele studies hebben aangetoond dat
blootstelling aan helder licht gedurende de dag en dim licht in de avond een
voordelig effect hebben op de biologische klok. Tegenwoordig spenderen veel
mensen 90% van de tijd binnen en worden hierdoor blootgesteld aan kunstmatig
licht in plaats van daglicht. De lichtsterkte van het kunstmatig licht is lager
dan het daglicht en de blootstelling hieraan duurt tot relatief laat in de
avond. Het ontbreken van een duidelijke licht-donker cyclus kan een negatief
effect hebben op de biologische klok. Door in een laboratorium omgeving de
blootstelling aan licht te controleren, verwachten wij een betere afstemming
van de biologische klok en hiermee ook een positief effect op de stofwisseling.
Tot op heden zijn maar enkele studies zijn gedaan die het effect van licht op
het glucosemetabolisme hebben onderzocht, echter deze studies laten geen
eenduidige resultaten zien. Nog geen studie heeft het effect van helder licht
op glucosemetabolisme onderzocht op meer dan een tijdpunt, of de effecten op de
volgende ochtend. Ook is er nog geen studie gedaan die de effecten van helder
licht onderzocht op 24-glucose met behulp van een continu glucose meter.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de effecten van helder licht te onderzoeken
op postprandiaal glucosemetabolisme in proefpersonen met overgewicht met een
verstoord glucosemetabolisme. Ook worden de effecten op andere markers
onderzocht die geassocieerd zijn met glucosemetabolisme en energieverbruik.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een gerandomiseerd cross-over design waarin elke proefpersoon
zijn eigen controle is. Elke proefpersoon ondergaat 2 sessies met elk een ander
licht protocol. Elke sessie duurt ongeveer 40 uur inclusief 2 overnachtingen in
een respiratie kamer.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen verblijven in een respiratie kamer gedurende het onderzoek en worden blootgesteld aan helder of dim licht op verschillende tijdstippen van de dag. Daarom ondergaan proefpersonen 3 sessies. - Tijdens sessie A worden proefpersonen blootgesteld aan helder licht (1600 lux) gedurende de dag (08:00- 19:00h) en dim licht (5 lux) licht in de avond (19:00-00:00h). - Tijdens sessie B worden proefpersonen blootgesteld aan licht met een lage intensiteit (10 lux) gedurende de dag (08:00- 19:00h) en helder licht (1600 lux) licht in de avond (19:00-00:00h).
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen komen eerst naar de universiteit voor een geschiktheidsonderzoek.
Hier vullen zij 2 vragenlijsten in en wordt er een nuchter bloedmonster
geprikt. En er vindt een glucosetolerantie test plaats. Ook lengte en gewicht
wordt gemeten. Het geschiktheidsonderzoek duurt ongeveer 3 uur. Na een
succesvol geschiktheidsonderzoek moeten proefpersonen 3 dagen voor elke
studieperiode naar de universiteit komen, hier krijgen ze een
pols-activiteitenmeter mee een en slaap en voedingsdagboek. Gedurende 3 dagen
voor elke studieperiode moeten proefpersonen zich houden aan vastgestelde
leefgewoontes, zoals een normaal slaapritme, welke hun vrijheid kan beperken.
Voor elke studieperiode bezoeken de Proefpersonen de universiteit 2 keer. Elk
bezoek duurt ongeveer 1,5 dag en verblijven binnen het MRUM geduurde een hele
studieperiode. Alle periodes bij elkaar verblijven de proefpersonen 3 dagen (85
uur) op de universiteit met minimaal 4 dagen tussen de 2 studieperiodes.
Proefpersonen verblijven binnen een respiratie kamer en worden blootgesteld aan
gecontroleerde licht condities (5-1250 lux). Postprandiaal bloed wordt
verkregen door middel van een intraveneuze canule. De canule blijft zitten voor
de hele studieperiode. Per periode wordt ongeveer 169 ml bloed
afgenomen.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen of vrouwen
- Kaukasisch
- Leeftijd: 40-75 jaar
- BMI: 25-35 kg/m2
- stabiel gewicht: (+/- 3 kg in de laatste 3 maanden)
- Een van de volgende criteria:
- Impaired fasting glucose (6.1 mM to 6.9 mM)
- Bloed suiker waardes 7.8-11.1 mM 2h na glucose drank consumptie tijdens OGTT tijdens het screening.
- Insulin Resistance: glucose clearance rate * 360 ml/kg/min, bepaald aanhang van OGIS120.
- HbA1c of 5.7*6.4%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nuchtere Bloedsuiker *7.0 mM
- Een medische en/of medicatie die mogelijk interfereert met de te onderzoeken parameters zodoende beoordeeld door de studie arts
- Onstabiel gewicht: (+/- 3 kg in de laatste 3 maanden)
- Bloeddonor geweest 1 maand voor begin van de studie of 3 maanden erna
- Deelnemers met extreme chronotypes (extreem laat/vroeg naar bed)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Clinicaltrials.gov. Number to be determined |
CCMO | NL63655.068.17 |