Het primaire doel van de TriGUARD 3 - First in Man- onderzoek is om de veiligheid en toepasbaarheid van de TriGUARD * 3 aan te tonen bij patiënten die een TAVI ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Preventie CVA/TIA bij TAVI
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaiare eindpunten van deze pilot studie zijn : toepasbaarheid en
veiligheid van het medisch hulpmiddel.
Succesvolle ontplooiing van het filter in de aortaboog
Succesvolle positie van het filter, zodanig dat de cerebrale slagaders zijn
beschermd. Met een juiste positie tijdens:
de ontplooiing van de aortaklep en na post dilateren en het verwijderen van het
deliverysysteem.
Cerebrale slagader protectie zal gedefinieerd worden als:
compleet, wanneer alle 3 de cerebrale slagaders zijn beschermd en gedeeltelijk
wanneer 1 of 2 cerebrale slagaders zijn beschermd.
Interferentie met het deliverysysteem van de aortaklep dat leidt tot:
Onvermogen om de aortaklep goed te positioneren
Onvermogen om de aortaklep te ontplooien/plaatsen
Onvermogen om het deliverysysteem terug te trekken
Het Triguard 3 filter is succesvol teruggetrokken als het filter en het
Triguard 3 delivery systeem intact blijft.
Alle eindpunten zullen geëvalueerd worden in de "intention to treat" (ITT) en
per protocol (PP) groepen , waarbij gebruikgemaakt wordt van beschrijvende
statistiek. Er zal geen formele test van de hypothese plaatsvinden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn :
Overlijden ongeacht oorzaak
Alle CVA's/TIA's: invaliderend en niet invaliderend
Levenbedreigende of invaliderende bloedingen
Acuut nierfalen, fase 3 of 4 ( inclusief nierdialyse)
Grote vasculaire complicaties
MRI uitslag 2 tot 5 dagen na TAVI
Achtergrond van het onderzoek
De hoge incidentie van beroertes, nieuwe embolische laesies en de toename van
neurologische complicaties die geassocieerd zijn met TAVI duidden op een
behoefte aan verbeterde preventie van hersenbeschadiging. Het aanpakken van
deze neurologische complicaties is noodzakelijk om de uitkomsten te verbeteren
voor TAVI patienten.
Eerdere ontwerpen van Keystone TriGuard cerebrale embolische
beschermingsmiddelen hebben significante klinische voordelen aangetoond, vooral
bij patiënten met volledige dekking van alle drie de hersenvertakkingen. Het
TriGUARD * 3-apparaat is een technologische vooruitgang van de generaties
TriGuard voor cerebrale embolieën. De prestaties van de TriGUARD * 3 moeten
verbetering brengen door een betere dekking van alle drie de cerebrale
vertakkingen bij de meerderheid van de TAVI-patiënten doordat het oppervlak van
het frame is vergroot en het beter in overeenstemming is met de anatomie. De
plaatsing en positionering van de TriGUARD * 3 is in dit nieuwe generatie
device nu anatomisch onafhankelijk van de onderste en bovenste stabilisatoren.
Doordat deze bovenste en onderste stabilisatoren niet aanwezig zijn, en de
TriGUARD zelf naar de juiste positie ontplooit, zou de TriGUARD * 3 bovendien
een verbeterde veiligheid moeten geven omdat deze in staat zal zijn om zichzelf
juist te positioneren met minimale manipulatie, en hierdoor de interactie met
verkalking in de belangrijkste slagader zal verminderen / elimineren. De
huidige studie is bedoeld om de veiligheid en toepasbaarheid van de nieuwe
generatie TriGUARD * 3-device te beoordelen.
TriGUARD * 3-embolischebeschermingsdevice is een device van de nieuwe generatie
dat is ontworpen als een verbetering van het gebruiksgemak en de mate van
dekking van het huidige CE-keurmerk TriGuard * HDH. Het TriGuard HDH-device en
het TriGUARD * 3-device hebben dezelfde basisprincipes van bediening en gebruik
en worden vervaardigd onder hetzelfde kwaliteitssysteem. Verwacht wordt dat
ontwerpwijzigingen tussen de TriGuard HDH en TriGUARD * 3 de veiligheid,
effectiviteit, prestaties en gebruiksgemak van het device zullen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de TriGUARD 3 - First in Man- onderzoek is om de
veiligheid en toepasbaarheid van de TriGUARD * 3 aan te tonen bij patiënten die
een TAVI ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een prospective eenarmige pilot studie, 10 patiënten worden geïncludeerd in 1
onderzoekscentrum in Nederland. Patiënten die voldoen aan de criteria voor TAVI
en geen exclusie criteria laten zien, zullen worden geïncludeerd en krijgen
gedurende de TAVI procedure het embolie beshermingsfilter. Na afloop van de
TAVI procedure wordt het Triguard studiefilter verwijderd uit het lichaam. De
studie stopt maximaal 5 dagen na de TAVI procedure of bij ontslag na de TAVI
procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard TAVI waarbij het Triguard 3 beschermingsfilter wordt geplaats tijdens de TAVI procedure.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing, risico is verwaarloosbaar.
Publiek
Halamish St. 15
Caeserea 3088900
IL
Wetenschappelijk
Halamish St. 15
Caeserea 3088900
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
2. De patiënt moet voldoen aan de indicaties voor een TAVI procedure
3. De patiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, gaat akkoord met de voorwaarden ervan en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, dat is goedgekeurd door de bevoegde METC.
4. De patiënt is bereid te voldoen aan de follow-up evaluaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die een TAVI ondergaan via de transaxillaire, transsubclaviale of transaortale route
2. Patiënten met nierfalen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min. Berekend op basis van serumcreatinine met de Cockcroft-Gault-formule
3. Patiënten met in het verleden een beroerte of TIA binnen de voorafgaande 6 maanden.
4. Patiënten met een ernstige perifere vaatziekte die vasculaire toegang met een afgiftehuls uitsluit.
5. patiënten die een gepalnde behandeling met elk ander onderzoeksobject of onderzoeksprocedure hebben tijdens de onderzoeksperiode.
6. Patiënten die een andere hartchirurgische of interventionele procedure gepland hebben te ondergaan.( bv. een gelijktijdige coronaire revascularisatie of binnen 10 dagen voor de TAVI procedure) opmerking: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVI procedure.
7. Patiënten met een contra indicatie voor een cerebrale MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63886.041.17 |