Het hoofddoel van dit onderzoek bevat de volgende twee kernpunten:* Analyseren of shear wave ultrasound elastografie met ElastQ en of LASTIC beide geschikte technieken zijn om de verschillen in tongeweefsel elasticiteit the onderscheiden en of er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Groep 1 (gezonde vrijwilligers)
* Actieve elasticiteit van linker en rechter kant van de tong, gemeten
door twee onderzoekers
Groep 2 (patiënten) voor narcose:
* Actieve component van de tong elasticiteit
Groep 2 (patiënten) na narcose:
* Passieve component van de ton elasticiteit
Secundaire uitkomstmaten
Het aanpassen van het biomechanische model van de tong met patiënt specifieke
elastische eigenschappen.
Achtergrond van het onderzoek
Van alle behandelingen van kanker, heeft chirurgie van lokaal uitgebreide hoofd
en hals kanker een van de hoogste risico's op
het verlies van vitale functies. Spraak, kauwen en slikken zijn complexe
functies die gemakkelijk worden beinvloed. De term
'functioneel inoperabel' wordt gebruikt wanneer onaanvaardbaar functieverlies
na de operatie wordt verwacht. Het is erg lastig om tot een consensus te komen
voor het grootste deel van de chirurgische interventies wat betreft wel of niet
functioneel inoparabel. Dit maakt effectieve consultatie over de verwachte
uitkomst van de operatie met de patiënt nagenoeg onmogelijk. Om een beter
voorspelling te maken over functieverlies na een operatie is het Virtual
Therapy project opgezet. Dit project richt zich op het ontwikkelen van een
biomechanisch model om een verscheidenheid aan behandelingen te kunnen
simuleren en daarmee op basis van onderbouwde uitkomsten een voorspelling te
doen over de functionele uitkomst. Om dit model zo accuraat mogelijk te maken
is het erg belangrijk om kennis te hebben over de elastische eigenschappen van
weefsel in de mondholte, waaronder de tong. De elasticiteit van de tong is
wordt sterk beïnvloed door fibrotische verandering/ontwikkeling ten gevolge van
chirurgie. Voordat we iets kunnen zeggen over de effecten van fibrose in
patienten moeten we eerst de passieve en actieve stijfheid van gezond
tongweefsel meten en in kaart brengen. Shear wave ultrasound elastografie en
LASTIC zijn twee veelbelovende technieken om in vivo weefsel elasticiteit te
meten.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek bevat de volgende twee kernpunten:
* Analyseren of shear wave ultrasound elastografie met ElastQ en of LASTIC
beide geschikte technieken zijn om de verschillen in tongeweefsel elasticiteit
the onderscheiden en of er een correlatie bestaat tussen beide technieken.
* Onderzoeken of shear wave ultrasound elastografie en/of LASTIC gebruikt
kunnen worden om de 'actieve' en 'passieve' component van de tong elasticiteit
kunnen onderscheiden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve haalbaarheidsstudie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen verwachte risico's verbonden aan de interventies die uitgevoerd
zullen worden in dit protocol. Het meten van de actieve component zal ongeveer
twintig minuten duren en uitgevoerd worden op een moment wanneer dit het de
patiënt het best uitkomt. Het meten van de passieve component zal gebeuren
wanneer de patiënt onder narcose is.
Een mogelijke kans op weefselschade met LASTIC is zo goed als geëlimineerd.
Verscheidene studies hebben onderzocht dat weefselschade op kan treden als er
50% strain plaatsvindt en dat gedurende 5-10 minuten. LASTIC zal niet verder
gaan dan 50% en zal hier slechts enkele seconden blijven. Mocht de proefpersoon
in zijn/haar ogen pijn ervaren en willen stoppen kan er met een draai aan één
knop alle onderdruk weggenomen worden en het zuignapje direct en veilig
losgekoppeld worden.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ouder dan 18 jaar
-informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pathalogiën of verminderde functionaliteit in de mondholte of keelholte
- Gebruik van larynxmasker voor beademing
- Onvooerziene praktische problemen die het onmogelijk maken om de metingen uit te voeren voordat de operatie begint.
- Kin niet toegankelijk met ultrasound probe, door bijvoorbeeld een excessieve hoeveelheid gezichtshaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64588.031.18 |