Het doel van deze pilot is om de bruikbaarheid en de voorlopige effectiviteit van een nieuwe smartphone applicatie als aanvulling op GLT voor patiënten met CI te bepalen. Daarnaast wordt van een nieuwe smartphone-meting van loopbeperkingen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de bruikbaarheid van de smartphone applicatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het effect van de app op symptoomlast
(loopbandtests, zes-minuten wandeltest, vascular quality of life questionnaire
6, walking impairment questionnaire) en op dagelijkse fysieke activiteit. De
nieuwe smartphone metingen van beperkingen tijdens het lopen zullen onderzocht
worden aan de hand van: de variabiliteit en test-hertest betrouwbaarheid,
overeenkomst met coventionele uitkomstmaten en hun respons na 12 weken GLT.
Achtergrond van het onderzoek
De effectiviteit van gesuperviseerde looptherapie (GLT) voor claudicatio
intermittens (CI) met betrekking tot het verminderen van symptomen en
(gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven is bewezen. Desondanks lijken
GLT-programma's maar een beperkte invloed op het gedrag in het dagelijkse leven
uit te kunnen oefenen. Bovendien geven de conventionele uitkomstmaten voor CI
een slechte weerspiegeling van de loopbeperking in het dagelijks leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot is om de bruikbaarheid en de voorlopige effectiviteit
van een nieuwe smartphone applicatie als aanvulling op GLT voor patiënten met
CI te bepalen. Daarnaast wordt van een nieuwe smartphone-meting van
loopbeperkingen de betrouwbaarheid, toepasbaarheid en overeenstemming met de
meest gebruikte functionele testen en patiëntgerelateerde uitkomstmaten
onderzocht.
Onderzoeksopzet
Eenarmige pilotstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een mHealth smartphone app geïntegreerd in een regulier GLT programma. De app stelt patiënten in staat om smartphone-begeleide thuis-trainingssessies uit te voeren, beweegdoelen te stellen en de voortgang te monitoren met betrekking tot wandelcapaciteit en dagelijkse lichamelijke activiteit.
Inschatting van belasting en risico
Het component van de studieinterventie is een beveiligde online patiëntgerichte
smartphone app. Deze interventie kan voor deelnemers voordelig zijn, omdat het
erop gericht is gezond gedrag te stimuleren. Interacteren met de app, b.v.
Gevraagd worden om thuis-trainingsessies te starten, kan patiënten mogelijk
belasten. Risico's van de interventie zijn laag; SET is een veilige
behandeling, en de juiste fysieke en digitale beveiliging zorgt ervoor dat
gevoelige gegevens worden gecontroleerd conform NEN7510-normen, een Nederlandse
uitbreiding van de internationale ISO 27001. De applicatie meet of geeft geen
feedback over vitale parameters.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Diagnose van claudicatio intermittens (symptomatische perifeer arterieel vaatlijden, Rutherford stadium 1-3, Fontaine 2a-2b) aangetoond door een rustende enkel-brachiale index van *0.9 in rust en / of een daling van> 0,15 na loopband lopen in een been.
- In het bezit van een smartphone die de interventie applicatie kan uitvoeren.
- Een getekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële patient die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Looptherapie ondergaan, uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Koninglijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, in de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Het vermogen heeft om de Gardner Skinner loopband test af te ronden zonder symptomen (dwz lopen voor> 30 minuten of >1600 meter).
- Zeer beperkte ambulatie door een andere oorzaak dan claudicatio intermittens (bijv. Boven of onderbeens amputatie, kritieke ischemie, rolstoel gebondenheid, significante visuele beperking, onstabiele angina, hartfalen NYHA klasse II of hoger, COPD GOLD 3-4 ) En / of het onvermogen om het fysiotherapiecentrum te bezoeken op de verwachte bezoekfrequentie.
- Geacht een slechte kandidaat voor inclusie naar discretie van de fysiotherapeut of hoofdonderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63118.100.17 |