In dit onderzoek willen we bestuderen wat het effect is van het kortdurend inademen van ultrafijne deeltjes in de buitenlucht op de luchtwegen en het hart. Aanvullend kijken we daarbij naar overeenkomsten danwel verschillen tussen ultrafijne…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Hartritmestoornissen
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- exhaled Nitric Oxide (FeNO)
- blood pressure
Secundaire uitkomstmaten
- Lung function (Flow/Volume)
- Oxygen saturation
- Heart rate
- ECG
- SpiroNose measurement
- Low molecular metabolites in urine
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek van TNO, RIVM en ECN heeft laten zien dat luchtverontreiniging
afkomstig van de luchthaven zich over een regio van enkele kilometers
verspreidt. Het gaat daarbij vooral om heel fijne stofdeeltjes: Ultra Fijn
Stof, afgekort UFS. UFS kan diep in de longen doordringen. Er is nog maar
weinig onderzoek gedaan naar de invloed van UFS in de buitenlucht op de
gezondheid en vrijwel niet naar UFS van vliegverkeer. In de buitenlucht zijn
vooral wegverkeer en industrie andere belangrijke bronnen van UFS. UFS van
wegverkeer en van vliegtuigen verschillen van elkaar in samenstelling. Vanwege
het gebrek aan kennis over UFS en gezondheid is door het Ministerie van
Infrastructuur en Milieu opdracht gegeven om de gezondheidseffecten van UFS in
de regio Schiphol te onderzoeken. In het totale pakket van onderzoeken wordt
zowel naar korte termijn als lange termijn effecten op de gezondheid gekeken.
Op de website van het RIVM vindt u meer informatie
(http://www.rivm.nl/Onderwerpen/F/Fijn_stof/Ultrafijn_stof/Onderzoeksprogramma_G
ezondheidsrisicos_ultrafijn_stof_Schiphol).
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we bestuderen wat het effect is van het kortdurend
inademen van ultrafijne deeltjes in de buitenlucht op de luchtwegen en het
hart. Aanvullend kijken we daarbij naar overeenkomsten danwel verschillen
tussen ultrafijne deeltjes afkomstig van vliegverkeer en wegverkeer.
Onderzoeksopzet
Single center, randomized, double blind, cross-over study in healthy
volunteers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
4 x blootstelling aan ultra fijne deeltjes in de buitenlucht in de omgeving van Schiphol. Er zal er een vijfde en eventueel zesde blootstelling worden gepland wanneer dit nodig wordt geacht door het RIVM (wegens lage blootstellingen in de eerste 4 visites) en de proefpersoon hiermee instemt.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
1x geschiktheidsonderzoek: 1,5 uur, medische geschiedenis, bloeddruk-,
hartslag- en saturatiemeting. ECG, longfunctiemeting en meting van de
uitademingslucht.
4x studiedag: duurt 10 uur/dag met steeds minstens 2 weken ertussen.
Mogelijk een vijfde of zesde studiedag wanneer dit nodig wordt geacht door het
RIVM en proefpersoon hiermee instemt
- Pré-expositie metingen (urine monster, bloeddruk-, hartslag- en
saturatiemeting. ECG, longfunctiemeting en meting van de uitademingslucht)
- Blootstelling gedurende 5 uur in een mobiel blootstellingslaboratorium op
locatie. Proefpersonen fietsen 1 x 20 min/uur op een hometrainer
- Post-expositie metingen (bloeddruk-, hartslag- en saturatiemeting. ECG,
longfunctiemeting en meting van de uitademingslucht)
- Dag na expositie: urine monster
Risico's: Geen
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligers tussen 18-35 jaar
- normale longfunctie (FEV1 > 80%)
- in staat aan de studie-eisen te voldoen en te communiceren met de onderzoeker
- ondertekening van het toestemmingsformulier
- Niet rokend voor minstens 1 jaar en niet meer dan 5 pack years
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis met hart-/longziekten
- Hooikoorts/longziekte
- gebruik van medicatie met effect op cardiale/pulmonale parameters
- verhoogde bloedingsneiging
- roken de afgelopen 12 maanden of meer dan 3 EH alcohol/dag
- Inname van een ander studiemedicament binnen 30 dagen voor de start van deze studie
- Huidige zwangerschap
- Donatie van bloed binnen 60 dagen, of meer dan 400ml bloedverlies binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Luchtweginfectie voor of tijdens de studieperiode
- Gebruik van alcohol, tabak of caffeine-houdende drank in de 24 uur voorafgaand aan de studiedagen.
- Ernstige allergische reacties in de voorgeschiedenis
- Wonend/dagelijkse activiteiten binnen 100 meter van een drukke weg of binnen 300 meter van een snelweg.
- Wonend/dagelijkse activiteiten binnen een straal van 2 km rondom Schiphol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63438.018.17 |
Ander register | NTR 28094 |
OMON | NL-OMON27988 |