Het verschil in functionele uitkomst en patiënttevredenheid onderzoeken tussen de Journey II prothese en de Genesis II prothese. Met als doel prothese-selectie te optimaliseren met als een gevolg een hogere patiënttevredenheid na TKA.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het bepalen van verschil in korte termijn functionele
uitkomst en patiënttevredenheid na TKA tussen de twee verschillende protheses.
Gemeten met behulp van de Oxford Knie Score (Nederlands gevalideerde versie).
Secundaire uitkomstmaten
* Range of motion van de knie gemeten met behulp van een goniometer
* Mate van pijn, functionele mogelijkheden, tevredenheid, en mate van voldoen
aan verwachting gemeten met behulp van de volgende vragenlijsten: Knee Society
Score (KSS), KOOS-PS, NRS-pijn, NRS-tevredenheid.
* Kwaliteit van leven gemeten middels de EQ-5D vragenlijst.
* Het aantal 'adverse events' of de noodzaak voor revisie.
* Klinische opnameduur gemeten in dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks substantiële vorderingen in primaire Totale Knie Artroplastiek (TKA)
toont de mate van patiënttevredenheid 1 jaar na operatie (81-89%) ruimte voor
verbetering. Recente onderzoeken tonen aan dat het gebruik van *guided motion*
protheses, ontworpen om de natuurlijke kinematiek na te bootsen, de maximale
flexie en mate van persisterende pijn positief zou beïnvloeden met als gevolg
een hogere patiënttevredenheid. De Journey II BCS is een nieuw prothesedesign
die de principes van *guided motion* volgt om zo de natuurlijke kinematiek te
reproduceren. De ontwerpers claimen dan ook dat door het gebruik van de Journey
II functionele en klinische uitkomsten verbeteren, met een hogere mate van
patiënttevredenheid tot gevolg.
Wij willen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de
patiënttevredenheid, en fuctionele en klinische uitkomsten een jaar na operatie
te vergelijken. Hierbij zal de interventiegroep een Journey II prothese
ontvangen, de controlegroep zal de Genesis II prothese ontvangen. Wij hebben
gekozen voor de Genesis II in de controlegroep omdat dit de meest gebruikte
Totale Knie Prothese (TKP) in Nederland is, daarbij is het een bewezen
succesvolle TKP met een laag revisie ratio.
Onze nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in korte termijn
patienttevredenheid, en functionele en klinische uitkomsten tussen de Journey
II en de Genesis II prothese. Deze studie onderscheidt zichzelf van huidige
lopende studies wereldwijd, welke allen observationeel zijn, door te
randomiseren en te vergelijken met een wijd gebruikte en bewezen prothese.
Zie sectie J - aanvullende opmerkingen voor een overzicht van de lopende trials
wereldwijd.
Doel van het onderzoek
Het verschil in functionele uitkomst en patiënttevredenheid onderzoeken tussen
de Journey II prothese en de Genesis II prothese. Met als doel
prothese-selectie te optimaliseren met als een gevolg een hogere
patiënttevredenheid na TKA.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, single centre, single-blinded interventie
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen zullen een totale knie artroplastiek ondergaan. De interventiegroep zal een Journey II totale knieprothese ontvangen. De controlegroep zal een Genesis II totale knieprothese ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen bij reguliere poliklinische controlemomenten gevraagd worden
om de bovengenoemde vragenlijsten in te vullen. Aanvullend zullen ze
pre-operatief en 24 maanden postoperatief gevraagd worden om vragenlijsten in
te vullen. Zie hoofdstuk 7.8 van het studieprotocol voor een overzicht van
geplande handelingen.
Vroege 'single surgeon series' tonen aan dat de Journey II een veilige prothese
is welke mogelijk beter scoort op functionele en klinische uitkomsten ten
opzichte van huidige prothesis. De prothese heeft een CE-markering verkregen en
wereldwijd zijn er sinds 2012 zo'n 75.000 Journey II protheses geplaatst. De
huidige data toont aan dat de revisie ratio's niet significant verschillen in
vergelijking met het landelijk gemiddelde. Hieruit kunnen we concluderen dat
het gebruik van de Journey II geen additioneel risico zal opleveren ten
opzichte van een reguliere totale knie arthroplastiek.
Zie 5.2 van het studieprotocol voor een overzicht van de vroege resultaten van
de 'single surgeon series'.
Publiek
Olof Palmestraat 20
Delft 2616LS
NL
Wetenschappelijk
Olof Palmestraat 20
Delft 2616LS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die in aanmerking komen voor een totale knie artroplastiek vanwege gonartrose.
2. Patiënten van 18-80 jaar en een volgroeid skelet
3. Patiënt gaat akkoord en is bereid om het follow-up schema van de studie te volgen (zoals omschreven in het studieprotocol en informed consent formulier), door middel van het tekenen van het consent formulier.
4. Patiënt zal beschikbaar zijn voor follow-up tot 2 jaar postoperatief
5. Patiënt begrijpt de Nederlandse taal
6. Patiënt is in staat om toestemming van deelname te geven door middel van tekenen van het toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt heeft ernstige pronatie van de ipsilaterale voet of andere aandoeningen van de heup of onderste extremiteit welke de mobiliteit negatief beïnvloeden.
2. Patiënt heeft eerdere fractuur fixatie of een osteotomie ondergaan.
3. Patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
4. Er is bij patiënt sprake van een maligne tumor, metastases, of een neoplastische aandoening
5. Patiënt lijdt aan een aandoening die de uitkomst of overleving van de TKA compromiteert (e.g. Paget's of Charcot, vasculaire insufficiency, ernstige musculaire atrofie, ongecontroleerde diabetes, ernstige renale insufficiency, of een neuromusculaire aandoening)
6. Patiënt heeft onvoldoende botmassa voor een TKA
7. Patiënt heeft een emotionele of neurologische aandoening welke het vermogen of de bereidheid beïnvloed om deel te nemen aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63782.098.17 |