Een open label, opeenvolgend onderzoek naar de Drug-Drug Interactie van Divalproex sodium extended release (ER) in plateaufase op FT218 formulering toegediend als enkelvoudige dosering van 6 Gram bij gezonde vrijwilligers

FT218 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met
onbedwingbare slaapaanvallen overdag. FT218 is een nieuwe formulering
(samenstelling) van het geregistreerde middel natriumoxybaat. Bij sommige
patiënten met narcolepsie gaat dit ook gepaard met plotselinge
spierverslappingen (kataplexie), meestal naar aanleiding van heftige emoties.
Natriumoxybaat/GHB is een stof met een kalmerende of verdovende werking bij
mensen. Xyrem® is een drankje dat rond bedtijd ingenomen moet worden en
vervolgens 2.5 tot 4 uur daarna nog een keer. Dit doseringsschema wordt
beschouwd als lastig voor de patiënten omdat zij midden in de nacht wakker
moeten worden om de tweede dosis in te nemen. FT218 bevat hetzelfde werkzame
molecuul of bestanddeel (natriumoxybaat) als Xyrem®, maar in een speciale
formulering waardoor het werkzame bestanddeel langzamer en gedurende een
langere tijd vrij komt. Hierdoor hoeft FT218 slechts één keer rond bedtijd
ingenomen te worden. FT218 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet
geregistreerd als geneesmiddel, maar het is wel al eerder aan mensen toegediend.

FT218 bestaat uit het werkzame bestanddeel natriumoxybaat ingekapseld in kleine
deeltjes die bestaan uit natuurlijk voorkomende bestanddelen (polymeren).
Flamel heeft uitgebreid onderzoek verricht om aan te tonen dat deze deeltjes
volledig worden afgebroken door het lichaam en dat de bestanddelen niet
schadelijk zijn. Deze deeltjes zijn al eerder aan mensen toegediend en bleken
veilig.

Divalproex sodium ER is een geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van
epilepsie, manie / bipolaire stoornis, en migraine. Het is al bekend dat de
pharmacokinetiek van Xyrem® wordt beinvloed door Divalproex sodium ER.

FT218 is een nieuwe formulering (samenstelling) van het geregistreerde middel
natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van
gamma-hydroxyboterzuur [GHB]) is geregistreerd onder de merknaam Xyrem® voor de
behandeling van narcolepsie.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken wat de invloed is van het middel
divalproex sodium extended-release (ER) op de opname, transport en uitscheiding
van FT218, als het aan gezonde personen wordt gegeven. Dit onderzoek zal
aanwijzen of divalproex sodium ER invloed heeft op de concentraties van FT218
in het bloed. FT218 is al eerder aan mensen toegediend. Divalproex sodium ER is
geen nieuw geneesmiddel, het actieve bestanddeel valproaat, is een geregisteerd
geneesmiddel dat in diverse doseringen en formuleringen verkrijgbaar is.

Er wordt ook onderzocht of FT218 veilig is wanneer het met of zonder divalproex
sodium ER wordt toegediend.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin men gedurende 14 dagen
(13 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martiniziekenhuis
zal verblijven.

Dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Men wordt
om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de eerste toediening van
het onderzoeksmiddel in het onderzoekscentrum verwacht. Men verlaat het
onderzoekscentrum op Dag 13 van het onderzoek.

Tijdens het onderzoek krijgt de vrijwilliger 6 gram (g) FT218 als een drankje
(suspensie) van 50 milliliter (mL) toegediend. Na de toediening van het
onderzoeksmiddel zal het doseringsflesje eenmaal worden nagespoeld met 20
milliliter water, dat men ook dient op te drinken. Tijdens het onderzoek krijgt
de vrijwilliger ook 1250 milligram (mg) divalproex sodium ER als tabletten via
de mond toegediend. Na inname van het onderzoeksmiddel zullen de handen en mond
geïnspecteerd worden door een van de onderzoekers.

FT218 en/of divalproex sodium ER wordt toegediend in de ochtend, 2 uur nadat
men gestart is met het ontbijt. Daarnaast geldt dat men ook gedurende 4 uur na
de toediening van het onderzoeksmiddel nuchter moet blijven op Dag 1, Dag 11 en
Dag 12. Daarna krijgt de vrijwilliger een lunch. Tijdens het vasten mag men wel
water drinken, met uitzondering van 1 uur voor tot en met 1 uur na de
toediening van het onderzoeksmiddel.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie.