Het onderzoeken van de effecten van continue intraveneuze toediening van Ketanserine op perifere temperatuur en klaring van het lactaat bij patiënten met een hoge deltaT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
circulatie stoornissen bij intensive care patiënten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in Delta T (per uur gemeten)
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in lactaat (per twee uur gemeten)
De Lactaat klaring is berekend zoals beschreven in hoofdstuk 2 van het
protocol.
Voor het bereken van de lactaat klaring is elke twee uur 2 ml arterieel bloed
nodig. Dit zal worden verzameld/afgenomen op T=0, T=2 uur T=4 uur, T=6 uur en
T=8 uur en wordt direct bepaald.
Daarnaast zal op T=4 uur en T=8 uur 6 ml bloed worden afgenomen om achteraf de
ketanserine serum levels te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Een hoog lactaat in het bloed en een groot verschil tussen de perifere en
centrale temperatuur (deltaT) zijn geassocieerd met een hogere mortaliteit bij
kritiek zieke patiënten. Beiden zijn tekenen van een verminderde
microcirculatie of vasoconstrictie en zijn geassocieerd met shock.
Er is nog niet aangetoond dat interventies gericht op het reduceren van de
deltaT een reductie van de mortaliteit of ander negatieve uitkomsten
bewerkstelligen. Daarnaast is het niet bekend welke medicatie het beste
toegediend kan worden om de deltaT en het lactaat te verlagen.
Ketanserine wordt al tientallen jaren binnen de intensive care (IC) setting
gebruikt om circulatoire parameters te verbeteren. Ketanserine is een
serotonine type 2-receptor blokker (5-HT2). Het blokkeren van deze 5-HT2
receptor met ketanserine kan de pathogene vasoconstrictie verzwakken. Op deze
wijze reduceert Ketanserine mogelijk de vasoconstrictie en kan de
micricirculatie verbeteren. Als gevolg hiervan kan de verhoogde
bloeddoorstroming in de huid de perifere temperatuur verhogen en daardoor
verlaagd de deltaT. Een verbeterde microcirculatie leidt mogelijk tot een
reductie in lactaat productie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effecten van continue intraveneuze toediening van
Ketanserine op perifere temperatuur en klaring van het lactaat bij patiënten
met een hoge deltaT.
Onderzoeksopzet
Multicenter dubbel blind gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Continue infusie (met infuuspomp) van Ketanserine (0.75 ug/kg/min) van acht uur. Controle: Placebo van glucose 5% met dezelfde infuussnelheid
Inschatting van belasting en risico
De risico's van het toedienen van Ketanserine zijn beperkt. Er kan theoretisch
een verlenging van de QTc tijd optreden en een lichte verlaging van de
bloeddruk. Eerder retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat dit buitengewoon
zeldzaam is [Hoogstraaten 2014; van der Voort 2017]. Daarmee is het risico voor
de patiënt minimaal.
Voor de studie zijn vijf keer 1.5 milliliter arterieel bloed (T=0 start
infusie, T=2 uur, T=4 uur, T=6 uur en T=8 uur) nodig en twee keer zes
milliliter bloed (T=4 en T=8 uur)
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Delta temperatuur groter dan 6 graden celcius
- 18 jaar of ouder
- opgenomen op de ICU voor elke reden
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- geen mogelijkheid om informed consent te vragen aan de wettelijk vertegenwoordiger
- QTc verlenging van > 550 milliseconden
- Aritmien, waaronder bradycardie (gedefinieerd als een hartfrequentie onder 50/min); tweede- of derdegraads AV blok; ventriculaire tachycardie.
- Serum kaliumspiegel < 3,5 mmol/L
- Serum magnesiumspiegel < 0,5 mmol/l
- Allergie voor ketanserine
- DeltaT minder dan 6°C.
- Patienten die met therapeutische hypothermie behandeld worden
- Patienten na hartstilstand
- Patienten na hartchirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003362-27-NL |
| CCMO | NL62916.100.17 |