Vaststellen of er een verschil is in afname van bacteriële contaminatie tussen het spoelen met kraanwater of antiseptische spoelvloeistof (AdvaCyn) van gecontamineerde postoperatieve oncologische wonden.Door het afnemen van de Visual Analogue Score…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gecontamineerde wonden na chirurgie van maligne aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal micro-organismen
Pijn
Geur
Uitval
Secundaire uitkomstmaten
bloeding
infectie
Achtergrond van het onderzoek
Er worden op de polikliniek van het AVL voor het reinigen van oncologische
wonden dagelijks 2 standaard behandelingen toegepast: Spoelen met kraanwater of
spoelen met antiseptische spoelvloeistof.
Er is geen richtlijn die aangeeft bij welke behandeling de wond contaminatie
met micro-organisme het meest effectief afneemt. Het is onduidelijk welke
behandeling door de patiënt als meest comfortabel wordt ervaren. Er is derhalve
geen evidence te vinden waarop een voorkeur voor een van beide behandelingen
gebaseerd kan worden. Spoelen met kraanwater is echter wel aanzienlijk
goedkoper.
Indien met beide behandelmethoden op vergelijkbaar comfortabele wijze een
zelfde contaminatie-reductie zou kunnen worden bereikt, zou spoelen met
kraanwater uit kostenoverweging de voorkeur verdienen. Dit maakt de vraag naar
de voorkeursbehandeling zeer relevant.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of er een verschil is in afname van bacteriële contaminatie tussen
het spoelen met kraanwater of antiseptische spoelvloeistof (AdvaCyn) van
gecontamineerde postoperatieve oncologische wonden.
Door het afnemen van de Visual Analogue Score (VAS score) meten wat het effect
op geurvermindering is tijdens de behandelperiode van 2 weken.
Door het afnemen van de Visual Analogue Score (VAS score) meten wat het effect
is op de pijnbeleving voor, tijdens en na de behandeling.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde, open label, fase III, mono center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 x per dag spoelen met kraanwater. 2 x per dag spoelen met antiseptisch spoelvloeistof (Advacyn).
Inschatting van belasting en risico
Het gaat om 2 standaard behandel methoden die nu al op deze patiënten groep
wordt toegepast.
De belasting voor de patiënt is:
2 x een consult van 30 minuten. tijdens dit consult word een kweek afgenomen,
gevraagd naar pijn en geur score en gespoeld met 150 cc water of antiseptische
spoelvloeistof.
1 x een telefonisch consult van 10 min. tijdens dit consult word pijn en geur
beleving uit gevraagd en gevraagd of er geen spraken is van bloeding of
infectie.
Bovenstaande behoort nu ook al tot de reguliere zorg.
Publiek
Plesmanlaan 121
amsterdam 1066 cx
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
amsterdam 1066 cx
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten vanaf 18 jaar.
Wond dehiscentie van minimaal twee cm lang of diep.
Wond in abdomen, lies, mamma, perineum of extremiteiten.
Tussen de twee weken en drie maanden postoperatief.
Wond moet vrij zijn van necrose.
Patiënt is bereid en fysiek en psychisch instaat om instructie protocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Roken op moment van start behandeling met spoelen.
Antibiotica gebruik minder dan drie dagen vóór start behandeling met spoelen.
Niet in staat om zelfstandig informed consent te beoordelen en te tekenen.
Aantoonbare of aanneembare aanwezigheid van maligniteit
Diabetes mellitus
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63459.031.17 |