Tegenwoordig worden veel gedisloceerde distale radiusfracturen operatief behandeld. Een aanzienlijk aantal van deze fracturen behoeft geen operatie en zal behandeld worden middels repositie en immobilisatie. Over het algemeen wordt een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Subjectieve functionele uitkomst na 1 jaar gemeten met PRWE vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
1. The QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) en SF-36 score
after one year;
2. Functional outcome after 8 weeks, 3 months and 6 months ;
3. Range of motion;
4. Pain level after 8 weeks, 3 months, 6 months and 1 year;
5. Lidström-score;
6. Fracture related complications: Number of secondary dislocations after cast
removal, number of re-interventions, delayed-/nonunion, CRPS.
Achtergrond van het onderzoek
Circa 30% van de patiënten met een gedisloceerde distale radiusfractuur leidt
aan langdurige functionele restricties na non-operatieve behandeling van de
fractuur. Het is onduidelijk of deze functionele beperking beïnvloed wordt door
de duur van immobilisatie.
Doel van het onderzoek
Tegenwoordig worden veel gedisloceerde distale radiusfracturen operatief
behandeld. Een aanzienlijk aantal van deze fracturen behoeft geen operatie en
zal behandeld worden middels repositie en immobilisatie. Over het algemeen
wordt een gipsimmobilisatieperiode van vijf á zes weken gekozen. In de huidige
literatuur is geen duidelijke evidence voor de duur van immobilisatie. Een
gerandomiseerde klinische studie is nodig om level I bewijs te verkrijgen over
de juiste immobilisatieduur bij gedisloceerde distale radiusfracturen. Het doel
van deze studie is om vier weken gipsimmobilisatie met zes weken
gipsimmobilisatie te vergelijken, beide zijn erkende behandelstrategieën voor
dit type fracturen. Als uitkomstmaat zullen de functionele uitkomst, incidentie
van non-/malunion, pijnscores en complicaties onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve Multicenter randomized controlled trial zal in twee grote
ziekenhuizen van start gaan, VUmc en Spaarne Gasthuis. Hierbij zal een
immobilisatieduur van vier weken en zes weken vergeleken worden. Patiënten
worden behandeld met een onderarmsgips. Behandeling na de immobilizs
4 weken immobilisatie wordt vergeleken met 6 weken immobilisatie na repositie
van de gedisloceerde fractuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt een kortere periode gipssimmobilisatie (vier weken) vergeleken met de controlegroep (zes weken)
Inschatting van belasting en risico
Beide immobilisatieduren zijn erkende behandelstrategieën. De patiënten in de
interventiegroep (4 weken) worden korter behandeld, verder worden zij vervolgd
conform de reguliere controle . Patienten die deelnemen aan de studie, of deel
uit maken van de interventiegroep hoeven dus niet vaker naar het ziekenhuis te
komen, ook ondergaan zij geen extra behandelingen.
Patienten met een distale radiusfractuur die conservatief wordt behandeld
hebben kans op secundaire dislocatie van de fractuur en behoeft dan, indien
ernstige dislocatie, een re-interventie. Fracturen disloceren vrijwel altijd in
de eerste twee weken van de behandeling, op dat moment is er dus nog geen
verschil in behandeling tussen beide groepen, en heeft de interventiegroep dus
niet meer kans op dislocatie dan de controlegroep. Na twee weken disloceerd
slechts 7 tot 8 % van de fracturen, na zes weken is de kans op dislocatie 0%.
derhalve wordt de kans op dislocatie in week 4 tot 6 (dus na het verwijderen
van het gips in de inteventiegroep) nihil geacht,
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. > 18 jaar
2. primair gedisloceerde unilaterale distale radiusfracturen
3. Onafhankelijk voor algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. fractuur aan contralaterale pols
2. andere fracturen aan de ipsilaterale bovenste extremiteit (behalve fracturen van de hand en het processus styloideus ulnae)
3. pre-existente abnormaliteiten of afwijkende functie van de aangedane hand
4. open fracturen
5. vermogen Nederlandse patientinformatie en vragenlijsten te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62861.029.17 |