Behandeling van gewrichtspijn aan de mediale zijde van de knie met de Trammpolin®-meniscusprothese.

Jonge patiënten (15-45 jaar oud) die knieletsel hebben en een meniscectomie
(gedeeltelijke of volledige verwijdering van de mediale meniscus) hebben
ondergaan, krijgen in de loop van de tijd artrose in de knie, een chronische en
pijnlijke aandoening waarbij het kraakbeen dat de uiteinden van de botten
bedekt wordt afgebroken, wat pijn, stijfheid en zwelling veroorzaakt. Het kan 5
tot 15 of zelfs 20 jaar duren voor zich symptomen van artrose ontwikkelen.
(Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY)(Sihvonen, Paavola et al.
2013) Ook kan bij patiënten die in het verleden geen knieoperatie hebben
ondergaan de mediale meniscus degenereren en zijn functie verliezen. Bij deze
patiënten treedt mediale gewrichtsspleetversmalling (vernauwing van de ruimte
tussen de uiteinden van de botten en het gewricht als gevolg van
kraakbeenverlies) en pijn op. (Badlani, Borrero et al. 2013)
De meeste patiënten berusten erin dat ze pijn hebben en minder actief zijn in
het dagelijks leven. Ze gebruiken pijnstillers, krijgen injecties met
corticosteroïden of hyaluronzuur in het kniegewricht, worden doorverwezen naar
een fysiotherapeut en dragen soms braces. De patiënten worden geleidelijk
minder mobiel, met als gevolg een lagere kwaliteit van leven en elk jaar hogere
medische kosten voor patiënten met artrose. Voor deze patiënten zijn er geen
alternatieve behandelopties (figuur 1). Pas wanneer de
gewrichtsspleetversmalling erger wordt en er een situatie van *bot-op-bot*
ontstaat, komt de patiënt in aanmerking voor een totale knieprothese of
-artroplastiek (TKA). In deze leeftijdsgroep van onder de 65 jaar levert een
TKA minder goede resultaten op en de levensduur van de TKA is beperkt
(gemiddeld 15 jaar) als gevolg van de actievere manier van leven van de patiënt
in deze relatief jonge patiëntenpopulatie.
Veel patiënten krijgen daardoor op een relatief jonge leeftijd last van pijn en
immobiliteit, en komen nog niet in aanmerking voor een TKA. Alleen al in de VS
komen er elk jaar 50.000 nieuwe patiënten (35-64 jaar oud) bij met in het
verleden een partiële of totale meniscectomie die leidt tot vroegtijdige
aanvang van artrose. (Abrams, Frank et al. 2013). Aangezien deze patiënten niet
in aanmerking komen voor TKA zijn ze volledig aangewezen op fysiotherapie,
medicatie en injecties om hun kwaliteit van leven te behouden, wat hoge
medische kosten met zich meebrengt in de gehele periode tot ze uiteindelijk een
TKA kunnen ondergaan.
Voor deze jonge patiënten met met een voorgeschiedenis van een partiële
meniscectomie, zou een vroege interventie die de voortschrijdende pijn kan
wegnemen, de mobiliteit kan herstellen en een lang traject van fysiotherapie en
pijnstillers kan voorkomen, een wenselijk alternatief zijn. De Trammpolin®-
meniscusprothese is dan ook ontwikkeld als betrouwbaar alternatief voor
conventionele TKA.

Het doel van het klinische onderzoek is de werking en de veiligheid van de
Trammpolin®-meniscusprothese beoordelen en aantonen dat de Trammpolin®-
meniscusprothese in het mediale compartiment pijn kan verlichten die is
ontstaan door verlies van meniscusfunctie, als gevolg van een partiële mediale
meniscectomie.

Dit is een prospectief, multicenter, open-label, eenarmig klinisch onderzoek.

Een normale arthroscopische kijkoperatie wordt uitgevoerd via 2, mogelijk 3, toegangen in de huid en kapsel aan de voorkant van de knie. De laterale toegang wordt gebruikt voor de arthroscopische camera en de mediale toegang dient als ingang voor chirurgische instrumenten zoals de arthroscopische schaar en een richtapparaat. Zie CIP sectie 1.7

De Trammpolin®-meniscusprothese is een compleet nieuw hulpmiddel ter vervanging
van de beschadigde of dysfunctionele mediale meniscus. Toch is de prothese
anatomisch gevormd met frictiekenmerken en mechanische stabiliteit die sterk
lijken op de oorspronkelijke meniscus. Een team van wetenschappers en
specialisten op het gebied van materiaalkunde, tribologie, biomechanica,
biologie en chirurgie heeft samengewerkt aan de ontwikkeling van de Trammpolin®-
meniscusprothese om het ontwerp van de prothese te optimaliseren. De aspecten
die de functionaliteit van de prothese bepalen (materiaaleigenschappen,
geometrie, fixatie en oppervlaktekenmerken) zijn afzonderlijk in vitro en in
silico bestudeerd om de eigenschappen van de oorspronkelijke meniscus zo dicht
mogelijk te benaderen, waarna ze zijn samengevoegd in het volledige ontwerp van
de prothese. Uitgaande van deze gegevens verwachten we de volgende voordelen:
1. Trammpolin®-meniscusprothesen komen sterk overeen met de oorspronkelijke
meniscus en kunnen pijnverlichting en verbeterde kwaliteit van leven bieden.
2. Trammpolin®-meniscusprothesen kunnen de eerste totale knievervanging
uitstellen voor deze jongere patiëntengroep.

De volgende mogelijke bijwerkingen van het hulpmiddel kunnen optreden als
gevolg van plaatsing van het experimentele hulpmiddel:
1. Dislocatie van het hulpmiddel als gevolg van het loskomen van de
fixatieschroeven
2. Ongemak door pijn, veroorzaakt door te groot of te klein implantaat of
verkeerde plaatsing.
3. Verminderd bewegingsbereik van het kniegewricht: veroorzaakt door te groot
of te klein implantaat of verkeerde plaatsing.
4. Postoperatieve infectie van het gewricht, waarvoor een volgende operatie
nodig is met gewrichtsspoeling en langdurige antibiotica, en mogelijk
verwijdering van het implantaat. Dit kan tot schade aan het gewricht leiden.
5. Neurovasculaire schade tijdens de procedure: het boren van de posterieure
schroef kan schade toebrengen aan de neurovasculaire structuren aan de
achterkant van de knie (popliteale zenuw, ader en bloedvat).
6. Allergische reacties op het materiaal waarvan het implantaat gemaakt is.