CALM-2 - Reguleren en verlagen van de bloeddruk met het MobiusHD implantaat

1. leeftijd 18-80 jaar
2. Gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk waarbij de antihypertensiva inname waargenomen is (DOT-ABPM) van 145-200 mmHg onder een stabiel maximal tolereerbaar A+C+D regime van antihypertensiva voor ten minste 8 weken. A is een ACE-inhibitor of een angiotensine receptor blokker, C is een calcium blokker en D een diuretica. Patienten die op een alternatieve combinatie van 3-5 antihypertensiva zitten waarbij een intolerantie van 1 of meerdere type antihypertensiva is gedocumenteerd, zullen voor inclusie beoordeeld worden door een hypertensie commissie..
3. Antihypertensiva therapietrouw op basis van DOT-ABPM en HPLC / GCMS-analyse van een urinemonster.
4. 2 opeenvolgende DOT-ABPM metingen binnen 20% van elkaar.
5. Geschiktheid van de anatomie van de hals slagaders voor behandeling met het MobiusHD-implantaat op basis van een angiografie van de halsslagaders.

1. Bekend met of klinische verdenking op een gestoorde baroreflex of autonome neuropathie
2. In de medische geschiedenis een hypertensive crisis in de laatste 6 maanden voor inclusie;
3. Bekend significant arterieel vaatlijden van het aortoiliacale traject of de arteriae femorales communes, wat veilige toegang tot de arteria femoralis verhindert
4. Hypertensie secundair aan een identificeerbare oorzaak anders dan behandelde slaap apneu (bijv. hyperaldosteronisme, arteria renalis stenose, feochromocytoom, syndroom van Cushing, coarctatio aortae, hyper- of hypothyreoïdie en intracraniële tumor);
5. Gebruik van centraal aangrijpende agonisten zoals clonidine, moxonidine, of methyldopa;
6. Behandelbare oorzaken van hypertensie met in begrip van, maar niet beperkt tot, onjuist gemeten bloeddruk, overvulling en pseudotolerantie (excessieve natrium inname, volume retentie door nierziekte, inadequate therapie met diuretica), medicatie-geïnduceerd of andere oorzaken (therapie ontrouw, inadequate dosering, onjuiste combinaties, NSAID*s, COX-2 remmers, cocaïne, amfetamines of andere drugs, sympathicomimetica, orale anticonceptiva (bevestigde oorzaak van hypertensie), adrenocorticale steroïden, cyclosporine, tacrolimus, erytropoëtine, excessief dropgebruik (met inbegrip van tabak kauwen), Ephedra, Ma Huang, Bitter Orange; en excessief alcohol gebruik;
7. Arm omtrek >46 cm en/of BMI >=40 kg/m2;
8. Chronisch atriumfibrilleren of een of meer episode(s) van intermitterend atriumfibrilleren in de afgelopen 12 maanden;
9. Bloedingscomplicatie onder dubbele trombocytenaggregatieremming in het verleden
10. Geschiedenis met niet behandelbare of niet behandelde bloedende diathese
11. Geschiedenis van 'heparin induced thrombocytopenia' (HIT)
12. Huidig of gepland gebruik van chronische antistollingsmedicatie, met inbegrip van vitamine K antagonisten en NOAC*s (apixaban, rivaroxaban, dabigatran and edoxaban);
13. Gedocumenteerd actief peptisch ulcus of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden;
14. Allergie voor nikkel of allergische reactie op contrastmiddel in het verleden, die niet alleen medicamenteus kon.
15. Persisterende symptomatische orthostatische hypotensie (>20/10 mmHg after 5 minutes of standing upright);
16. Syncope, vastgesteld samenhangend met bloeddruk veranderingen, in de laatste zes (6) maanden;
17. Geschiedenis van een myocard infarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen zes (6) maanden;
18. Doorgemaakt cerebrovasculair accident in het afgelopen jaar, of een NIHSS >5 of een mRS >1, of een eerdere beroerte met permanente neurologische schade of intracraniële bloeding;
19. Eerdere chirurgische ingreep aan de arteria carotis, therapeutische bestraling, of endovasculaire stent plaatsing in één van beide carotis regio*s;
20. Ernstig kleplijden of structurele hartaaandoening (m.u.v linker ventrikel hypertrofie)
21. Ernstige chronische obstructieve longziekte, (gedefinieerd door 24 uur zuurstof gebruik of chronische orale steroiden) ernstig asthma of ernstige pulmonale hypertensie (Pulmonary Artery Systolic Pressure PASP>70 mmHg of Pulmonary Vascular Resistance PVR >4.0 Woods Units, niet te corrigeren met intraveneuze diuretica of vasodilatatie),
22. NYHA klasse III of IV hartfalen of bekende verminderde linker ventrikel (ejectiefractie (EF)
23. Ongereguleerde diabetes diabetes mellitus met HbA1c >=10%;
24. Ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig asthma of ernstige pulmonale hypertensie (Pulmonary Artery Systolic Pressure PASP>70 mmHg of Pulmonary Vascular Resistance PVR >4.0 Woods Units, niet te corrigeren met intraveneuze diuretica of vasodilatatie), of aanwezigheid van een longziekte waarvan te verwachten is dat de patiënt niet zonder dyspnoe plat kan liggen voor de duur van de procedure en de post-procedurele zorg;
25. Actieve infectie in de afgelopen maand waarvoor antibiotische behadeling noodzakelijk was;
26. Ongecontroleerde comorbiditeit, inclusief geestelijke aandoeningen, die participatie in de trial (inclusief het voldoen aan alle follow-up procedures) nadelig beïnvloeden;
27. Comorbiditeit die de levensverwachting reduceert naar minder dan een (1) jaar;
28. Geplande chirurgische ingreep of andere procedure in de komende zes (6) maanden, die het stoppen van trombocytenaggregatieremmers vergt;
29. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve verplichte zwangerschapstest tijdens screening of het weigeren van een medisch geaccepteerde anticonceptie methode gedurende de gehele studie;
30. Duplex van de carotiden die een obstructieve carotis aandoening, plaque, ulceratie of >150 micron intima-media dikte (IMT) laat zien op de plaats van implantatie en/of proximaal van de bulbus caroticus en >=50%afwijking distaal van de bulbus caroticus, inclusief de intracraniële circulatie;
31. Chronische nierziekte (Glomerulaire filtratie ratio (GFR) berekend met de Modification of Diet in Renal Disease formule <45 ml/min);
32. Significante obstructieve vaataandoening, calcificatie of plaque in de aortaboog en/of andere grote vaten aangetoond door MRA.
33. Arteria renalis stenose >50% or systolische gradiënt >10 mmHg in grensgevallen, gediagnostiseerd dmv imaging in de afgelopen 12 maanden. Acceptabele manieren om de arteria renalis af te beelden zijn: echo nierarteriën, MRA, CTA en selectieve of niet-selectieve renale angiografie, afhankelijk van de diagnostische standaard ter plaatse;
34. Arteria carotis interna (ICA) lumen diameter <4.5 mm of >12.5 mm op de geplande locatie voor het implantaat, op MRA. Aanwijzingen voor landingszone restricties, zoals inadequate lengte, tapering en/of kromming van het vat, die veilige plaatsing van het implantaat verhinderen;
35.Geïncludeerd in een gelijktijdige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel dat nog niet het primaire eindpunt heeft bereikt of kan interfereren met het studieverloop of de eindpunten.
36. Het niet kunnen of niet willen voldoen aan het studie protocol of de follow-up vereisten;
37. Tekenen van plaquevorming, ulceratie of stenosering op selectieve angiografie. ICA luminale diameter <5 mm of >11.75 mm ter plaatse van de geplande implantatie locatie van het medisch hulpmiddel ; Tekenen van plaatsingsrestricties zoals, lengte van de plek is te kort, de kronkelingen en het taps toe en/of uitlopen van het vat waardoor veilige plaatsing van het implantaat onmogelijk is.
38. Iedere angiografische verdenking op een plaque of ulceratie in de aortaboog en/of supra-aortale vasculatuur;
39. Ongeschikte anatomie van de carotis bifurcatie voor het uitvouwen van het MobiusHD hulpmiddel, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, kronkelingen van de extracraniële vaten en een significante hoek in de arteria carrotis communis bifurcatie.
40. Type III boog of anatomie die de toegang to de ICA bemoeilijkt en/of een significante calcificatie van de bulbus caroticus.
41. Indien een renale angiografie gedaan wordt ivm onvoldoende beschikbare renale screenings beelden, renale arteriele stenose > 50% of systolische gradient > 10mmHg.
Dag van de procedure
1. Tekenen van plaquevorming, ulceratie of stenosering op selectieve angiografie. ICA luminale diameter <5 mm of >11.75 mm ter plaatse van de geplande implantatie locatie van het medisch hulpmiddel ; Tekenen van plaatsingsrestricties zoals, lengte van de plek is te kort, de kronkelingen en het taps toe en/of uitlopen van het vat waardoor veilige plaatsing van het implantaat onmogelijk is.
2. Iedere angiografische verdenking op een plaque of ulceratie in de aortaboog en/of supra-aortale vasculatuur;
3. Ongeschikte anatomie van de carotis bifurcatie voor het uitvouwen van het MobiusHD hulpmiddel, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, kronkelingen van de extracraniële vaten en een significante hoek in de arteria carrotis communis bifurcatie;
4. Type III boog of horizontale aftakking van de linker arteria carotis vanaf de arteria brachiocephalica en iedere significante verkalking van de bulbus caroticus.
5. Indien een renale angiografie gedaan wordt ivm onvoldoende beschikbare renale screenings beelden, renale arteriele stenose > 50% of systolische gradient > 10mmHg.