Het doel van deze studie is te onderzoeken of Bone MRI gebruikt kan worden voor de 3D visualisatie en karakterisering van bot.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De objectieve en subjectieve beeldkwaliteit van Bone MRI zal worden onderzocht.
Geometrische nauwkeurigheiden en voxelgebaseerde vergelijking tussen Bone MRI
en CT scans zal worden gebruikt voor de beoordeling van objectieve
beeldkwaliteit. De objectieve beeldkwaliteit zal leidend zijn in de aanvaarding
van Bone MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve beeldkwaliteit is de secundaire uitkomstmaat en zal worden
beoordeeld door twee radiologen en één neurochirurg en zal als acceptabel
worden geacht als Bone MRI scans in 80% een beoordeling van 3 of hoger (schaal
1-4) halen op vooraf gedefinieerde anatomische locaties.
Achtergrond van het onderzoek
MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) worden tegenwoordig frequent gebruikt
bij de diagnostiek van patiënten met klachten aan de cervicale wervelkolom
(CWK). Een MRI-scan biedt excellente visualisatie van weke delen, zonder
gebruik te hoeven maken van ioniserende straling zoals computed tomography
(CT). CT-scans kunnen echter beter ossale betrokkenheid bij aandoeningen van de
CWK vaststellen. In de internationale literatuur is nog geen consensus bereikt
over de beste diagnostische strategie bij patiënten met een gecombineerde
aandoening van weke delen en bot. Recent is Bone MRI ontwikkeld, een
kwantitatieve MRI-techniek, ontworpen door MRI Guidance BV©. Bone MRI is
gebaseerd op een multipele gradiënt-echo sequentie en machine learning en kan
beelden zoals een CT-botsetting produceren. Het gebruik hiervan wordt op dit
moment onderzocht in meerdere musculoskeletale studies. Als validatie van Bone
MRI succesvol is, kunnen toekomstige patiënten voordeel hebben van betere
diagnostische technieken, zonder de potentiële risico*s van ioniserende
straling.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of Bone MRI gebruikt kan worden voor
de 3D visualisatie en karakterisering van bot.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single-centre haalbaarheid- en validatiestudie. Patiënten die
worden ingepland voor een MRI-CWK worden vooraf benaderd om deel te nemen aan
deze studie. Na verkrijgen van een schriftelijk informed consent, zal bij
patiënten naast de standaard MRI-CWK een extra MRI-sequentie en een CT-CWK
worden vervaardigd.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt heeft zelf geen voordeel bij deelname aan deze studie en zal volgens
routine zorg behandeld worden. Voor onderzoeksdoeleinden wordt bij iedere
studiepatiënt een extra MRI-sequentie en een CT van de CWK verricht. Patiënten
worden blootgesteld aan ioniserende straling (1 mSv); dit is een lage dosis,
vergeleken met andere CT-onderzoeken en achtergrondstraling. Deze studie kan
leiden tot het gebruik van minder straling in de toekomst: als met Bone MRI
voldoende over informatie over de ossale structuren van de CWK wordt vergaard
is geen aanvullende CT-scan meer hiervoor vereist.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 50 jaar
- Indicatie voor MRI van de cervicale wervelkolom
- Geschikt voor het ondergaan van een MRI-scan
- Schriftelijk informed consent
- Kan Nederlands lezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet geschikt voor het ondergaan van een MRI-scan
- Eerdere deelname aan de studie
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van osteosynthesis van de cervicale wervelkolom
- Eerdere/gelijktijdige deelname aan studie waarbij de patiënt is blootgesteld aan röntgenstralen
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte waarbij patiënt als wilsonbekwaam wordt geacht voor de beslissing om mee te doen aan deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65041.075.18 |