Haalbaarheidstudie van cellulair titanium cages bij lumbale spondylodese met een posterolaterale interbody fusie procedure

Een posterieure lumbale interbody fusion (PLIF) is een effectieve chirurgische
techniek om de symptomen te verminderen en de mate van functioneren te
verbeteren bij patiënten met spondylolisthesis. De PLIF-techniek wordt
uitgevoerd met bilaterale interbody-cages, zoals de titanium cages van EIT®.
Deze cages worden 3D geprint en simuleren de botstructuur en botgeometrie. De
cages hebben een poreuze architectuur die vergelijkbaar is met de trabeculaire
botstructuur. Het oppervlak voor botingroei is groot en kan resulteren in
botingroei en fusie. Er wordt verwacht dat door de botgroei in de cage een
vaste stabiele botachtige fusie kan worden bereikt. Als het lijkt dat
inter-corporale fusie met EIT® cages mogelijk is, dan zal het gebruik van
posterolaterale allograft in de PLIF-techniek onnodig zijn en zal het risico op
verzakking van de cages in de aangrenzende wervellichamen worden verminderd. In
de literatuur is er weinig bekend over het valide en betrouwbaar meten en
evalueren van botgroei. De 'bony-bridging-score' is ontwikkeld om de
botdoorbouw bij de anterieure lumbale interbody fusion (ALIF) -procedure met
PEEK-cages te evalueren. Het lijkt erop dat 60% botingroei mogelijk is. Het is
echter nog niet bekend of deze uitkomstmaat ook bruikbaar is voor de
PLIF-procedure met 3D geprinte titanium EIT cages.

De primaire doelstelling is het evalueren van de bruikbaarheid/haalbaarheid van
de bony-bridging-score en het evalueren van de hoeveelheid botingroei om en
door de cages bij patienten die geschikt zijn voor lumbale spinale fusie met
PLIF (EIT 3D geprinte cages).

Monocenter prospectieve case series

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen niet worden blootgesteld aan
enige andere risico dan de reguliere risico's voor een PLIF-procedure. De
operaties worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch chirurg. De
vragenlijsten en fysieke onderzoeken zullen wat extra tijd in beslag nemen,
maar brengen geen extra belasting met zich mee en maken deel uit van de
dagelijkse/gangbare klinische praktijkvoering. De aanvullende radiologische
beoordelingen (1 CT-scan) heeft een totale hoeveelheid straling van 4 mSv per
gefuseerd niveau. Maximaal 2 fusieniveaus worden meegenomen in de studie, met
een maximale totale straling van 8 mSv. Dit is vergelijkbaar met de straling
die een skileraar tijdens een jaar werk ontvangt. Een nieuwe CT-scanner, de
Philips Ingenuity 128, wordt in Q3 2018 aangeschaft en geplaatst. De CT-scan
voor deze studie is gepland tijdens de 1 jaar follow-up consult. Met de nieuwe
CT-scanner wordt de maximale stralingsdosis verlaagd tot 3-4 mSV.