Primaire doelstelling: het bepalen van de mate van spongiofibrose en de werkelijke strictuurlengte aan de hand van MRU in vergelijking met X-RUG en peroperatieve bevindingen.Secundaire doelstelling: het bepalen van de klinische waarde van een nieuw…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de correlatie tussen strictuurlengte en de mate van
spongiofibrose aan de hand van MRI in vergelijking met X-RUG en peroperatieve
bevindingen.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal patiënten waarbij het initiële behandelplan gebaseerd op
uitsluitend X-RUG verandert na MRU.
- De mate van invasiviteit volgens de patiënt van het X-RUG versus de MRU.
Achtergrond van het onderzoek
Retrograde urethrografie (X-RUG) is de huidige gouden standaard wanneer het
gaat om de beoordeling van urethrastricturen aan de hand van beeldvorming.
Magnetic Resonance Urethrography (MRU) is, in tegenstelling tot retrograde
urethrografie, minder invasief, lijkt additionele informatie te verschaffen
over het periurethrale weefsel en maakt een nauwkeurigere schatting mogelijk
van strictuurlengte. Deze eigenschappen zijn van cruciaal belang in het maken
van een behandelplan. Huidige literatuur over de rol van MRU is veelbelovend
maar beperkt. Bovendien hebben vorige studies gebruik gemaakt van een techniek
waarbij de urethra retrograad werd gevuld met steriele gel. Wij denken dat deze
techniek gevoelig is voor overschatting van strictuurlengte en oncomfortabel is
voor de patiënt. Op dit moment is de consensus dat meer onderzoek nodig is met
alternatieve MR protocollen, voordat MRU als gouden standaard beschouwd kan
worden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: het bepalen van de mate van spongiofibrose en de
werkelijke strictuurlengte aan de hand van MRU in vergelijking met X-RUG en
peroperatieve bevindingen.
Secundaire doelstelling: het bepalen van de klinische waarde van een nieuw MR
protocol in de evaluatie van urethrastricturen.
Onderzoeksopzet
Monocentrische, prospectieve, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen ondergaan een MRU naast een tot het standaard diagnostische
proces behorende X-RUG. MRU is minimaal invasief omdat proefpersonen hierbij
niet worden blootgesteld aan röntgenstraling of contrastmiddel toegediend
krijgen. Het kleine risico op urineweginfecties bij X-RUG wordt niet verwacht
bij MRU. Alle proefpersonen moeten informed consent ondertekenen en de lijst
met inclusiecriteria invullen betreffende het MRU onderzoek. Deze zijn
gebaseerd op de zoals hieronder genoemde inclusie- en exclusiecriteria.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische verdenking op het hebben van een urethrastrictuur;
- Initiële diagnostische beeldvormende techniek is X-RUG;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Geslacht: man;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elektronische, magnetische en/of mechanische implantaten;
- Cardiale pacemakers;
- Metalen splinters in het oog;
- Magnetische hemostatische klemmen in het centrale zenuwstelsel;
- Cochleair implantaat;
- Insuline pompen en/of zenuwstimulatoren;
- Metaaldraad;
- Kunstkleppen in het hart;
- Hemostatische klemmen;
- Niet-ferromagnetische implantaten;
- Claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63278.078.17 |