Evaluatie van de lokale ziektecontrole, en genito-urinaire en rectale bijwerkingen, 24 maanden na IRE therapie, bij patiënten met gelokaliseerd prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Evaluatie van urine-incontinentie in patienten met gelokaliseerd PCa, 24
maanden na focale IRE therapie, gemeten met de EPIC-26 vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie van genito-urinaire en rectale bijwerkingen in patienten met
gelokaliseerd PCa, na focale IRE therapie, gemeten met IPSS-QoL, EPIC-26,
IIEF-15, EQ-5D, EORTC-QLQ-C30&PR25, SHIM, HADS, ICIQ en WAI.
- Evaluatie van ziekte controle in patienten met gelokaliseerd PCa na focale
IRE therapie, gemeten met mp-MRI 12 maanden na IRE therapie, en door re-biopten
na 12 maanden, en bij periodieke PSA testen.
- Evaluatie van het gebruik van de mp-MRI in patienten met gelokaliseerd PCa na
focale IRE therapie, om de ablatiezone periodiek te evalueren met mp-MRI 12
maanden na behandeling.
- Evaluatie van complicaties in patienten met gelokaliseerd PCa na focale IRE
therapie, gemeten met de Clavien-Dindo classificatie van chirurgische
complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden 11.000 mannen in Nederland gediagnosticeerd met
prostaatcarcinoom (PCa). De meeste mannen worden gediagnosticeerd met lokale
ziekte. Focaal behandelen is een nieuwe vorm van therapie, als alternatief op
de huidige, veel gebruikte radicale whole-gland therapieën (radicale
prostatectomie of radiotherapie van de gehele prostaat). Radicale therapieën
hebben een significant negatief effect op lange-termijn functionele uitkomsten,
met desastreuze effecten op de kwaliteit van leven van patiënten. Irreversibele
Electroporatie (IRE) Therapie is een nieuwe vorm van focaal behandelen, waarbij
een non-thermisch mechanisme celdood induceert. Vroege klinische uitkomsten in
de literatuur laten een lage impact op continentie en potentie zien.
Oncologische uitkomsten op korte termijn zijn goed, maar lange termijn
resultaten moeten nog onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de lokale ziektecontrole, en genito-urinaire en rectale
bijwerkingen, 24 maanden na IRE therapie, bij patiënten met gelokaliseerd
prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Prospectief, single-arm interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen een IRE therapie ondergaan als focale behandeling voor gelokaliseerd PCa.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen tijdens deelname aan dit onderzoek zal bestaan
uit 3-4 extra bezoeken aan het ziekenhuis.
- Patienten zullen een extra bezoek krijgen voor inclusie voor de studie.
Patiënten zullen een aantal vragenlijsten, in totaal 6 keer invullen.
- Wanneer vooraf aan inclusie nog niet verricht, zullen patiënten
Transperineale Template-gestuurde biopten (TTMB) van de prostaat ondergaan ter
accurate lokalisering van tumor.
- Vervolgens zullen patiënten focale IRE therapie ondergaan onder algehele
narcose, waarbij er een nacht opname zal zijn ter observatie. -
- Vervolgens, conform het Active Surveillance protocol zullen patiënten na 12
maanden opnieuw een mpMRI scan en na 12 maanden opnieuw prostaatbiopten
ondergaan, ter waarborging oncologische ziekte controle.
Periodieke controle, inclusief PSA metingen, voor PCa zullen levenslang volgen,
ongeacht deelname aan de studie.
Potentiele voordelen voor de patiënt zijn betere lange-termijn functionele
uitkomsten en gelijkwaardige oncologische uitkomsten vergeleken met whole-gland
radicale therapie van PCa. Eerder beschreven risico van de
onderzoeksinterventie (IRE) zijn passagiere hematurie,
urineweginfecties/urosepsis, (verergering van) erectiele disfunctie,
(verergering van) mictieklachten, blaasretentie, perineale hematomen, urethra
letsel, en rectum letsel. Wanneer de prostaattumor niet voldoende focaal
behandeld is, is het mogelijk om opnieuw een IRE behandeling of radicale
whole-gland therapieën te verrichten. Gebaseerd op de huidige literatuur over
IRE therapie en gericht biopteren van de prostaat, zal het risico op
complicaties klein zijn.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan de studie, moet een patiënt voldoen aan de volgende criteria:
- Getekend informed consent.
- Leeftijd >40 jaar, en een levensverwachting van *10 jaar.
- Serum PSA <15ng/mL
- Histologisch bewezen laag- tot intermediate risico PCa (i.e. Gleason 7 met max 3+4=7)
- Gelokaliseerde ziekte (i.e. geen extracapsulaire extensie, vesiculae seminale ingroei, of verdenking op metastase).
- Radiologische stagering *TcbN0M0 op mpMRI, met *1 zichtbare en histologisch bewezen laesie(s) in de prostaat (PI-RADS 3-5). Tegelijkertijd bestaande Gleason 6 ziekte is geen exclusie criteria.
- Prostaat laesie is zichtbaar op mp-MRI, toegankelijk voor IRE therapie met een maximum diameter van 20mm in het transversale vlak.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele kandidaat voor de studie die een van de volgende criteria voldoet zal worden geëxcludeerd uit de studie.
- Patienten die het informed consent niet willen ondertekenen.
- Patienten met ASA *4.
- Patienten met aanwijzingen dat laesies in contact staan met het prostaatkapsel op mpMRI
- Patienten met aanwijzingen voor gemetastaseerde ziekte.
- Patienten met GS >7.
- Patienten met kapselcontact van de tumor van >6mm in de prostaat.
- Patienten met voorgaande behandeling voor PCa.
- Patienten met een voorgeschiedenis van bestraling op het bekken.
- Patienten met een voorgeschiedenis met behandeling van androgene supressie/hormonale therapie.
- Patienten die geen TRUS kunnen ondergaan.
- Patienten die voldoen aan de exclusie criteria voor MRI volgens het protocol wat intern in het St. Antonius wordt gebruikt.
- Patienten met een contraindicatie voor het gebruik van Gadovist gadolinium (Glomerular Filtration Rate (GFR) of < 30 mL/min/1.73m2.
- Patienten meet een voorgeschiedenis van een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of stenting van de prostaat. .
- Patienten met stollingsproblematiek of patienten die niet in de mogelijkheid zijn om anticoagulantia te staken vooraf een de behandeling.
- Patienten met een aritmie of ICD of Pacemaker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64381.100.17 |