Primair doel: Evaluatie van effectiviteit (AHI) van SPT vergeleken met MRA bij patienten met mild tot matig positie afhankelijk obstructief slaapapneu(POSA) in een non-inferiority setting tijdens korte (3 maanden) en lange termijn (12 maanden)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- AHI
Secundaire uitkomstmaten
- Oxygen desaturation index (ODI in PSG)
- AHI in rugliggingspositie (PSG)
- RDI (PSG)
- Eppworth sleepiness scale (ESS vragenlijst)
- Compliantie (Somnomed dentitrac en Nightbalance) na 3 en 9 maanden van
behandeling.
- Mean disease alleviation (MDA) gedefinieerd als het product van de aangepaste
compliantie van de therapeutische effictiviteit gedeeld door 100 (%)
- Totale slaap tijd(TST in PSG)
- Slaappositie, percentage van slaap in rugligging (PSG, nightbalance,
DentiTrac)
- FOSQ-10 vragenlijst
- SF-36 vragenlijst
- MFIQ (Mandibular function impairment vragenlijst)
- Totale kosten
- Slaappositie (inclusief % in rugliggingspositie, zoals gewenst door
Zorginstituut Nederland)
- Patient tevredenheid (vragenlijst, numerical rating scale (NRS) / visual
analoge scale (VAS), inclusief slaperigheid en vermoeidheid)
- Snurken (patient / bedpartner geraporteerd NRS / VAS 0-10)
- Patient anamnese / dagboek (gebruik, hinder, alcoholgebruik)
- Partner tevredenheid (snurken, beweging, verstoring van slaap t.g.v.
therapie)
- Therapie voorkeur (vragenlijst)
- Slaapstadia (PSG)
- Sleepefficientie (PSG)
- Adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Obstructief slaapapneu syndroom (OSAS) is de meestvoorkomende
slaap-gerelateerde ademhalingsstoornis. Een mandibulair repositie apparaat
(MRA) is de voorkeursbehandeling voor mild tot matig OSA met een compliantie
van 81%. 23-71.4 % van de patienten met OSA hebben een psoitieafhankelijk OSA
(POSA). Er zijn verschillende definities van POSA. Degene die het meest wordt
gebruikt en die het meest eerlijk is, is geponeerd door Mador en definieert dat
de apnea-hypopneu index (AHI) in niet-rugligging kleiner is dan 5 /uur in
plaats van de ook gebruikte definitie van Marklund. Er zijn verschillende
behandelopties in het verleden geweest om de slaappositie aan te passen, maar
zonder consistent succes en met name door gebrek aan compliantie. Recent zijn
er verschillende slaap-positie trainers (SPT) ontwikkeld met compacte sensoren
die de slaappositie accuraat registreren en die de patient met een vibratie
stimuleren om hun slaap positie te veranderen. In POSA zou een SPT even
effectief als een MRA kunnen zijn en mogelijk is de behandelbare groep nog
groter omdat 25 % van de patienten een contra-indicaite voor een MRA heeft ten
gevolge van (peri)dentale afwijkingen.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Evaluatie van effectiviteit (AHI) van SPT vergeleken met MRA bij
patienten met mild tot matig positie afhankelijk obstructief slaapapneu(POSA)
in een non-inferiority setting tijdens korte (3 maanden) en lange termijn (12
maanden) evaluatie periode.
Secondair doel: ODI bij PSG, ESS, FOSQ-10, compliantie korte termijn (3
maanden) en lange termijn (9 maanden), bijwerkingen (persisterend snurken, last
van trillingen, last van de band, klachten van bedpartner), therapie respons,
Mean disease alleviation (MDA), totale slaap tijd (TST), slaappositie, totale
kosten en therapie voorkeur.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontrolleerde cross-over klinische studie. Het is een
mono-center studie in het centrum voor Slaapgeneeskunde in het Amphia
ziekenhuis Breda/Oosterhout. Patienten beoordeeld en gediagnosticeerd middels
poly(somno)graphie die daarbij een mild tot matig POSA (AHI 6-29/uur). De
eerste groep zal worden behandeld met initieel een MRA gedurende een periode
van 3 maanden en worden herbeoordeeld met een PSG en vragenlijsten voor de
primaire uitkomsten. Vervolgens worden ze behandeld met alleen een SPT
gedurende 3 maanden en opnieuw beoordeeld met een PSG en de genoemde
vragenlijsten. De andere groep wordt initieel behandeld met een SPT en
gedurende 3 maanden en vervolgens gedurende een periode van 3 maanden met een
MRA. Follow-up van compliantie zal totaal 12 maanden zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sleep-positie trainer (SPT)
Inschatting van belasting en risico
1. 2 polysomnografien extra in vergelijking met standard behandeling (ieder 1
nacht)
2. Beantwoorden van 6 vragenlijsten op in totaal 3 tijdstippen (geschat 13
minuten op ieder tijdstip):
- ESS op 3 tijdstippen
- FOSQ op 3 tijdstippen
- Vragenlijst SF36 3 tijdstippen
- MFIQ op 2 tijdstippen
- Vragenlijst SPT op 2 tijdstippen
- Vragenlijst MRA op 2 tijdstippen
- Vragenlijst vergelijking SPT met MRA op 1 tijdstip
Publiek
Benoordenhoutseweg 46-13
Den Haag 2596 BC
NL
Wetenschappelijk
Benoordenhoutseweg 46-13
Den Haag 2596 BC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneu (OSAS) (conform de Nederlandse richtlijn : AHI > 5/uur & * 2 van de volgende klachten: stokkende ademhalings tijdens de slaap, herhaaldelijk wakker schrikken tijdens de slaap, niet-verfrissende slaap, vermoeidheid overdag, concentratieverlies.
- Apnea hypopnea index 6-29/uur
- Tijd in rugligging 10-90 % gedurende de nacht, AHI/ in niet-rugligging < 5/uur
- AHI in rugligging * 2x AHI in elke andere slaappositie
- ESS > 10
- Leeftijd 18-70 jaar
- Follow-up mogelijk
- Kunnen lezen en schrijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Centraal slaap apnee of significant centraal slaap apneu component
- MRA niet mogelijk
- Concentratiestoornis ten gevolge van OSAS, die potentieel leidt tot gevaarlijke situaties
- Reversibele / behandelbare bovenste luchtweg ziekte (vergrote tonsillen)
- Verwachte grote veranderingen in fysieke gesteldheid tijdens de studie-periode (bijv. grote veranderingen in lichaamsgewicht, zwangerschap, operaties aan gezicht, OSAS-oorzaak gerelateerde chirurgie, bariatrische chirurgie)
- Medicatie tegen slaapstoornis of slaapgerelateerde ziekte
- Bekende comorbiditeit die vermoeidheid of ernstige verstoring van de slaap veroorzaakt (insomnie, PLMS, narcolepsie)
- Klachten van luid snurken in niet-rugligginspositie
- Nek, schouder of rugklachten.
- Gediagnoseerde angststoornis
- Psychiatrische stoornis / mentale retardatie
- Ploegendienst werkzaamheden
- Ernstig cardiaal falen
- Epilepsie
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelmodaliteitentegen OSAS
- Voorgeschiedenis van eerdere behandeling van OSAS met MRA, CPAP of SPT
- Combinatie therapie (gewichtsreductie, KNO-chirurgie, CPAP)
- Overige redenen die CPAP noodzakelijk maken.
- BMI > 35 kg/m2.
- Hoofdeinde van bed > 30 graden verhoogd, of slapen op meer dan 2 kussens.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64563.101.18 |