Het doel van dit onderzoek is om, bij kinderen die chirurgische interventie hebben ondergaan voor een laryngeale stenose, de larynx beeld te vormen middels MRI. Het onderzoek is verdeeld in drie deelstudies. Het doel van de eerste deelstudie is om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek zijn de MRI bevindingen. In de
eerste deelstudie zijn dit de post- chirurgische anatomische veranderingen,
vergeleken met de anatomie van de normale larynx in gezonde kinderen. In de
tweede deelstudie zullen wij de uitgebreidheid en locatie van fibrose
kwantificeren. Tot slot zullen wij in de derde deelstudie kijken naar de
bewegelijkheid van de stembanden, dit wordt vergeleken met de normale
bewegelijkheid van de stembanden in gezonde kinderen.
Secundaire uitkomstmaten
De MRI bevindingen van de eerste en tweede deelstudie zullen gecorreleerd
worden aan de klinische status. De klinische status zal worden gemeten aan de
hand van gezondheidsvragenlijsten en longfunctieonderzoek. De MRI bevindingen
uit de derde deelstudie zullen gecorreleerd worden aan de stemfunctie gemeten
met de Dysphonia Severity Index en vragenlijsten omtrent stemfunctie.
Achtergrond van het onderzoek
Laryngeale stenose (TLS) in kinderen kan verschillende congenitale en verworven
oorzaken hebben. Vaak is chirurgische reconstructie nodig, waarbij een trachea-
canule vrije luchtweg wordt gecreëerd met behoud van slik- en stemfunctie. De
laatste decennia is het percentage succesvolle chirurgische reconstructies
sterk toegenomen. Echter, komen restverschijnselen zoals luchtwegklachten en
dysfonie nog vaak voor. Welke anatomische en functionele risicofactoren hieraan
ten grondslag liggen is niet geheel duidelijk. Beeldvorming van de larynx na
chirurgische interventie zou een belangrijke bijdrage aan dit begrip kunnen
leveren. De ontwikkeling van Magnetic Resonance Imaging (MRI), als
stralingsvrij alternatief voor Computed Tomography, biedt de mogelijk voor
uitgebreide morfologische n dynamische beeldvorming van de bovenste luchtwegen
in de deze kinderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om, bij kinderen die chirurgische interventie
hebben ondergaan voor een laryngeale stenose, de larynx beeld te vormen middels
MRI. Het onderzoek is verdeeld in drie deelstudies. Het doel van de eerste
deelstudie is om de anatomische veranderingen na chirurgische interventie te
correleren aan klinische uitkomst. In de tweede deelstudie willen wij de mate
en locatie van fibrose correleren aan de klinische uitkomst. Tot slot, willen
wij in de derde deelstudie de dynamische stembandfunctie op MRI correleren aan
de mate van dysfonie. Onze hypothese is dat MRI gebruikt kan worden als
techniek voor de uitgebreide morfologisch en dynamische beeldvorming van de
larynx in kinderen, zonder sedatie of blootstelling aan straling.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectief cross- sectioneel onderzoek, uitgevoerd in het
Erasmus MC- Sophia Kinderziekenhuis in Rotterdam.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek bestaat uit een vier uur durend bezoek aan het
Sophia Kinderziekenhuis. Dit bezoek bestaat uit het afnemen van de anamnese en
het invullen van de vragenlijsten (30 minuten), lichamelijk onderzoek (10
minuten), spirometrie (30 minuten), stemtest (20 minuten), bezoek aan de dummy
MRI (25 minutes) en de MRI (30-45 minuten). Aangezien MRI kinderen niet bloot
stelt aan straling vormt dit onderzoek geen risico voor de deelnemers aan dit
onderzoek. Het enige nadelige effect aan de MRI is het harde geluid en de nauwe
omgeving van de MRI- scanner. Dit kan leiden tot klachten van claustrofobie.
Middels training voorafgaande aan dit onderzoek willen wij deze angst zo klein
mogelijk maken. Daarnaast zullen de kinderen gedurende dit onderzoek begeleid
worden door een ervaren MRI- analist of onderzoeker en is er de mogelijkheid om
op ieder gewenst moment met het onderzoek te stoppen. Het voordeel van deelname
aan dit onderzoek is dat de anatomische en functionele risicofactoren voor
restverschijnselen in deze groep kinderen beter gedefinieerd worden. Beter
begrip van deze factoren zal de zorg doen verbeteren door de ontwikkeling van
nieuwe interventietechnieken en zal het mogelijk maken om de zorg aan te passen
aan patiënt- specifieke anatomische en functionele eigenschappen. Daarnaast zal
de verdere ontwikkeling van MRI onderzoek van de larynx huidige, potentieel
schadelijke, beeldvorming technieken kunnen vervangen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt: kinderen die tussen 1994 en 2018 (6-30 jaar) een chirurgische reconstructie voor een aangeboren of verworven larynx stenose hebben gehad, in staat om instructies te volgen gedurende MRI onderzoek, informed consent getekend door ouders en/of kind
Vrijwilliger: leeftijd tussen 6-30 jaar, in staat om instructies te volgen gedurende MRI onderzoek, informed consent getekend door ouders en/of kind
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient: contra indicatie voor MRI, niet mogelijk om in de MRI te gaan, actuele longinfectie (hevige benauwdheid, hoesten, actueel antibioticagebruik), chronisch zuurstofgebruik, tracheacanule aanwezig
Vrijwilliger:contra indicatie voor MRI, niet mogelijk om in de MRI te gaan, actuele longinfectie (hevige benauwdheid, hoesten, actueel antibioticagebruik), co- morbiditeit aan de longen, luchtwegen of stembanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64497.078.17 |