Evaluatie van een geintegreerde electrocochleografie functie voor het meten van restgehoor

Een cochleair implantaat (CI) is een neurale prothese die de gehoorfunctie in
ernstig slechthorenden kan herstellen. Het behouden van aanwezig resterende
gehoor in het geïmplanteerde oor is gewenst om de auditieve functies te
maximaliseren. Om het restgehoor te sparen tijdens de operatie moet het
implantaat zorgvuldig worden ingebracht. Dit onderzoek probeert dit te
bewerkstelligen door de gehoorfunctie objectief te meten gedurende de operatie
door middel van elektrocochleografie (ECoG).

Dit is een verkennende validatie studie in een kleine groep participanten die
een CI ontvangen om te testen of ECoG metingen met AB's nieuwe ECoG-systeem
kunnen dienen als intraoperatief instrument voor 'zachte chirurgische
technieken' om het restgehoor te sparen. Deze trial is bedoeld als een
opstartonderzoek om, afhankelijk van de resultaten, een standaard klinische
praktijk te implementeren tijdens de chirurgische operatie.

Wij stellen voor om ook postoperatieve ECoG metingen en standaard audiometrie
te verrichten om de stabiliteit van het restgehoor na de operatie te kunnen
beoordelen om zodoende te valideren dat intraoperatieve ECoG een geldige
voorspeller is van postoperatief restgehoor.
 
Ten tweede stellen wij voor om ECoG en eCAP metingen tussen standaard klinische
apparatuur (BERA machine) en het AB apparaat te vergelijken. Het AB apparaat
gebruikt namelijk de processor van het CI, die relatief weinig rekenkracht
heeft in vergelijking met toegeweide apparatuur (BERA machine). De eCAP wordt
momenteel intra-operatief gebruikt om de functionaliteit te bepalen van het CI
en de kwaliteit van deze meting is nooit vergeleken met de gouden standaard
(eCAP verkregen via een BERA apparaat).

Dit is een ongemaskeerde, verkennende, beschrijvende observatie-validatie
studie met een longitudinale component in een relatief kleine groep
participanten.

Er is een minimale belast ing en een minimaal risico voor ode participanten.
Alle deelnemers zijn volwassenen en zeullen zijn ingepland voor standaard CI
implantatie. De verzamelde audiometrie data is deels onderdeel van de standaard
klinische behandeling. Alle metingen zullen worden verricht gedurende normale
klinische bezoeken, en deelnemers zullen dus niet extra naar het LUMC hoeven
komen. De metingen zullen ongeveer 15 minuten aan het normale bezoek toevoegen.

De risico's van de ECoG-opnamen zijn verwaarloosbaar na de operatie. Tijdens de
operatie zullen wij de ECoG apparatuur naar de OK brengen net als de eCAP
apparatur die nu standaard al gebruikt wordt. Tevens zal een extra steriele
elektrode geplaatst moeten worden in het operatiegebied.

Intraoperatief wordt slechts een 15 minuten durende meting toegevoegd aan een
reeds 4 uur durende operatie. Het toegevoegde risico wordt beschouwd als
verwaarloosbaar. De extra metingen en voorzichtigheid die gepaard gaan met dit
onderzoek om het restgehoor te sparen in het geïmplanteerde oor kan tot betere
postoperatieve hoorfuncties leiden.