Het verkrijgen van bloed van gezonde vrijwilligers voor assay validatie voor ijzer parameters

Het onderzoek van de ijzer research groep focust zich op het begrijpen van het
ijzer metabolisme en met name de identificatie en de kenschetsing van nieuwe
factoren die ontregeling van de ijzer homeostase in verschillende ziekten
veroorzaken. Hieronder vallen de meest prevalentie ziekte zoals ijzertekort,
anemie of chronische (nier)ziekte, erfelijke hemochromatose, erfelijke (ijzer
stapelende) anemie en malaria-infecties. Nieuwe bevindingen worden vertaald in
nieuwe diagnostische testen en therapeutische strategieën die kunnen worden
geïmplementeerd in de kliniek.

Nieuwe testen (assays) moeten worden gevalideerd voordat ze in onderzoek of in
de kliniek kunnen worden geïmplementeerd. De validatie van testen bestaat uit
verschillende stappen. Eerst moet een proof of principle worden uitgevoerd om
te bepalen of de test in staat is het specifieke eiwit te meten waarop de
assays zijn gericht. Het geeft aan of de assay biologisch plausibel is.
Gebruikte monsters bestaan meestal uit patiëntmonsters en monsters van gezonde
vrijwilligers. De assay is biologisch aannemelijk wanneer een verschil in
uitkomst in patiëntmonsters en monsters van gezonde vrijwilligers kan worden
gemeten.

Ten tweede moet de test analytisch worden gevalideerd. Dit wordt gedaan door
verschillende analytische kenmerken van de assay te meten, bijvoorbeeld
lineariteit, nauwkeurigheid en precisie.

Ten slotte moet een biologische validatie van de test worden uitgevoerd. Deze
test bepaalt de biologische plausibiliteit van de test en toont (vaak) de
correlatie tussen het eiwit van interesse en andere parameters.
Patiëntmonster en monsters van gezonde vrijwilligers worden vaak gebruikt voor
deze testen.

Zoals hierboven beschreven zijn monsters van gezonde vrijwilligers nodig in
verschillende stappen van het validatieproces van een assay. Het materiaal van
gezonde vrijwilligers kan ook worden gebruikt om een eerste indruk te vormen
over referentiewaarden (van wat gezond wordt beschouwd). Deze referentiewaarden
zijn belangrijk in de dagelijkse praktijk, omdat ze kunnen dienen als een
diagnostisch hulpmiddel. Het belang van monsters van gezonde vrijwilligers is
daarom essentieel tijdens dit soort onderzoeken.

De studie is een observationeel onderzoek met invasieve metingen. De invasieve
meting in dit onderzoek is het verkrijgen van bloed van gezonde vrijwilligers.
De bloedafname zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van het
Radboudumc. De verwerking en opslag van het bloed gebeurt volgens het protocol
van de Radboud biobank. Dit protocol is toegevoegd als bijlage van het
onderzoeksprotocol onder de naam C1.protocolbijlageSOPbiobank.1.03042018.

Het risico van bloedafname is laag, maar er is een kans op ongewenste
bevindingen. De parameters die worden getest zijn parameters met betrekking tot
het ijzermetabolsime, b.v. EPO, hepcidine, opgeloste transferrinereceptor en
ERFE. Afwijkende resultaten kunnen tijdens deze testen worden waargenomen.
Vrijwilligers zullen worden geïnformeerd wanneer ongevraagde bevindingen worden
waargenomen.

Het voordeel van deze studies zijn gevalideerde diagnostische testen en een
eerste indruk van referentiewaarden.