Het primaire doel van de studie is om de beeldvorming met behulp van de ultrasnelle ultrageluidstechniek te optimaliseren voor intra- en extracardiale bloedstroomvisualisatie bij neonaten. De secundaire doelen zijn 1) om de cardiac output gemeten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de 2D cardiale en ductale bloedstroomsnelheid bij
neonaten, in beeld gebracht met ultrasnelle ultrageluidsmetingen. De
acquisitieparameters en de verwerking van de ultrasnelle metingen zullen
tijdens het onderzoek iteratief geoptimaliseerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters die zullen worden afgeleid uit de metingen zijn onder
andere cardiac output, maximale snelheid door de ductus arteriosus,
snelheidsveranderingen tijdens de hartcyclus, vorticiteit en vector
concentratie van het snelheidsveld.
Achtergrond van het onderzoek
Er is veel controverse over de optimale behandeling van een persisterende
ductus arteriosus (PDA), met het risico van over- of onderbehandeling. De
hypothese is dat het met ultrasnelle ultrageluidsmetingen van de bloedstromen
in het hart en in de ductus arteriosus mogelijk is om 2D-bloedstromen in beeld
te brengen. Met de resultaten van deze techniek kunnen dan kwantitatieve maten
worden gezocht, die mogelijk voorspellende waarde hebben over het spontaan
sluiten van de PDA.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de beeldvorming met behulp van de
ultrasnelle ultrageluidstechniek te optimaliseren voor intra- en extracardiale
bloedstroomvisualisatie bij neonaten. De secundaire doelen zijn 1) om de
cardiac output gemeten met conventionele Dopplertechniek te vergelijken met de
ultrasnelle techniek en 2) om inzicht te krijgen in 2D-stromingspatronen die
worden waargenomen rond de tijd dat de ductus arteriosus sluit.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele,
single-centre studie. Tijdens het onderzoek zullen zowel conventionele
Dopplerbeelden als ultrasnelle ultrageluidsbeelden worden vergaard en
vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
Het is een observationeel onderzoek met een verwaarloosbaar risico. De
belasting bestaat uit twee extra ultrageluidsmetingen per dag, drie dagen lang.
Deze metingen duren ongeveer 5 minuten per stuk, maar ze worden vanwege de tijd
die het kost voor het apparaat om de data te verwerken over ongeveer een half
uur verspreid. Omdat het onderzoek zich richt op de hemodynamica rondom een
persisterende ductus arteriosus, is het niet mogelijk om dit onderzoek uit te
voeren op een andere groep dan neonaten.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborene opgenomen bij de neonatologie
Zwangerschapsduur van 37 weken of meer
Toestemming van beide ouders/voogden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Structurele hartafwijking
Levensbedreigende aangeboren afwijking
Ernstige huidafwijking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65060.091.18 |