Dit is een onderzoek die de tolereerbaarheid van 99mTc-Fucoidan in gezonde vrijwilligers bestudeert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Aantal en ernst van adverse events
- Vitale parameters
- Lichamelijk onderzoek
- ECG
- Laboratoriumonderzoek
Secundaire uitkomstmaten
- Biodistributie
- Dosimetrie
Achtergrond van het onderzoek
Het ontwikkelen van nieuwe beeldvormende modaliteiten die kwetsbare
atherosclerotische plaques kunnen identificeren is al lange tijd een van de
doelstellingen binnen het onderzoeksveld van hart- en vaatziekten. Hiermee
zouden patiënten met een hoog risico op klinisch manifeste hart- en
vaatziekten, zoals myocard infarcten en herseninfarcten, beter geïdentificeerd
kunnen worden.
In voorgaand onderzoek in vitro en in diermodellen is aangetoond dat
99m-Technetium gelabeld Fucoidan de upregulatie van P-selectine op geactiveerde
bloedplaatjes en endotheel kan detecteren. Vertaling van deze techniek naar
mensen kan leiden tot een nieuwe diagnostische mogelijkheden.
Doel van het onderzoek
Dit is een onderzoek die de tolereerbaarheid van 99mTc-Fucoidan in gezonde
vrijwilligers bestudeert.
Onderzoeksopzet
Dit is een monocenter, interventionele, open, niet-gerandomiseerde, fase 1
studie.
Inschatting van belasting en risico
Gezien dit een fase 1 studie is, zal deze plaatsvinden met gezonde
proefpersonen. Deelnemende vrijwilligers hebben geen voordeel aan het
onderzoek. Proefpersonen zullen 3 keer naar het onderzoekscentrum moeten komen,
met een totale onderzoeksduur van ongeveer 10 uur. In totaal zal er 87 ml bloed
worden afgenomen, verdeeld over de eerste twee visites. Er zijn geen
schadelijke effecten geassocieerd met toediening van 99mTc-Fucoidan, behalve de
stralingbelasting. De stralingbelasting in deze studie is maximaal 2.5 mSv, wat
overeenkomt met de jaarlijkse hoeveelheid achtergrond straling in Nederland.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De beoogde studiepopulatie bestaat uit:
- Volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar
- Een BMI tussen 18 en 35 kg/m2
- Contraceptie gebruik voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Contraceptie gebruik voor mannen tot 24 uur na injectie van 99mTc-Fucoidan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Progressieve en chronische ziekte
- Chronische infectie met HIV, HBV of HCV
- Klinisch significante afwijkingen tijdens screening
- Zwangerschap of borstvoeding gevende
- Huidig dagelijks gebruik van medicijnen, of langdurig medicijngebruik in het verleden
- Andere behandelingen die invloed zouden kunnen uitoefenen op de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker
- Andere aandoeningen die invloed zouden kunnen uitoefenen op de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker
- Standaard contra-indicaties voor SPECT/CT
- Niet het vermogen of de wil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-001015-36-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTisaangevraagd |
| CCMO | NL64194.018.17 |