Klinisch onderzoek naar het VytronUS Ablatiesysteem voor behandeling van symptomatisch geneesmiddelbestendig paroxismaal atriumfibrilleren

Boezemfibrilleren is een aandoening waarbij uw hart onregelmatig slaat
(doorgaans te snel). Dit kan leiden tot symptomen als hartkloppingen,
vermoeidheid of flauwvallen. Het kan ook leiden tot hartaanvallen en
vermindering van de hartfunctie.
Het onderzochte apparaat, VytronUS Ablatiesysteem (gefabriceerd door VytronUS),
is een hartablatiesysteem, een nieuw, experimenteel systeem voor de behandeling
van boezemfibrilleren.

Veiligheid: Het leveren van wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van het VAS
veilig is, gemeten aan de hand van de incidentie van vroeg optredende ernstige
bijwerkingen (serious adverse events, SAEs).
Doeltreffendheid: Het leveren van wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van
het VAS een doeltreffende behandeling is voor symptomatisch paroxismaal
atriumfibrilleren (PAF).

VITAL is een prospectief, interventioneel onderzoek met één groep in meerdere
centra ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het VytronUS
Ablatiesysteem (VAS) voor de behandeling van symptomatisch paroxismaal
atriumfibrilleren (PAF), aan de hand van gecollimeerde echografie met lage
intensiteit (low intensity collimated ultrasound, LICU) voor beeldvorming en
ablatie.
Patiënten die gekozen katheterablatie ondergaan voor symptomatische PAF en
refractair of intolerant zijn voor te minste één antiaritmicum (klasse I-IV)
zullen worden gescreend voor inschrijving. Patiënten die aan de
toegangscriteria van het onderzoek voldoen en het informatie- en
toestemmingsformulier voor de patiënt ondertekenen, zullen worden ingeschreven
en behandeld volgens de Consensusverklaring van experts in katheter- en
chirurgische ablatie voor atriumfibrilleren uit 2012 van de Heart Rhythm
Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac
Arrhythmia Society (ECAS).
In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met het VAS, inclusief
echografische beeldvorming van het linkeratrium en hartablatie om de longaderen
elektrisch te isoleren.
Na de indexprocedure zullen de patiënten gedurende in totaal 12 maanden worden
opgevolgd ter beoordeling van de chronische doeltreffendheid, te beginnen met
een blankingperiode van 3 maanden en te beëindigen met een 9 maanden durende
periode ter beoordeling van de doeltreffendheid. De patiënten zullen
voorafgaand aan ontslag, na 7 dagen, na 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure
worden geëvalueerd.
Er zullen tot 100 patiënten worden ingeschreven in maximaal 10 centra in Europa
(EU) en de Verenigde Staten (VS).

Atriële ablatieprocedure: Hierbij wordt een dun buisje in een bloedvat in het bovenste deel van uw been ingebracht. Vervolgens wordt de ablatie-katheter in het buisje gestoken en naar uw hart gestuurd. De doorsnede van het buisje is vergelijkbaar met die van een rietje. Uw arts zal een soort röntgenstraling (fluoroscopie) gebruiken om de katheter in uw lichaam te kunnen volgen en de katheter naar de juiste plek in uw hart te kunnen sturen. U krijgt tijdens de procedure intraveneuze sedatie of wordt, indien nodig, onder algehele narcose gebracht. Ook krijgt u tijdens de procedure wat bloedverdunnende medicijnen toegediend om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan. Uw arts zal vervolgens de VytronUS-katheter en een echografie gebruiken om een beeld te krijgen van de binnenzijde van uw hart en om uw hartweefsel van meer energie te voorzien (met intenser ultrasoon geluid) om zo de prikkels te onderbreken die de oorzaak zijn van het boezemfibrilleren. Na het afgeven van de energie (ablatie) worden er proeven op uw hart uitgevoerd om te controleren of de behandeling van het boezemfibrilleren effectief is geweest. Indien nodig zal er aanvullende ablatie plaatsvinden (met het VytronUS Ablatiesysteem of een ander in de handel verkrijgbaar apparaat). Wanneer de procedure is afgerond, zullen alle apparaten en het buisje worden verwijderd en zult u worden overgebracht naar de uitslaapkamer. Deze procedure duurt naar verwachting 4-6 uur. Na de procedure zult u postoperationeel worden gevolgd op de wijze die gebruikelijk is bij alle patiënten die een ablatie hebben ondergaan. U zult na de ablatie 24-48 uur in het ziekenhuis blijven om ervoor te zorgen dat de plaats op uw been waar het buisje is ingebracht normaal geneest.

Bezoeken en tests
- U zult worden gevraagd om 7 dagen en 3, 6 en 12 maanden na uw ablatie voor
vervolgbezoeken naar het ziekenhuis te komen. Tijdens deze bezoeken zal uw
onderzoeksarts met u de eventuele bijwerkingen bespreken die u ondervindt.
- Voorafgaand aan uw bezoek na 3 maanden zult u een holtermonitor krijgen om uw
hartritme iedere week op te nemen, alsook op ieder moment dat u de symptomen
van boezemfibrilleren ondervindt. De resultaten van deze opnamen zullen door uw
onderzoeksarts worden beoordeeld tijdens uw vervolgbezoeken aan het ziekenhuis.
- Bij uw bezoeken na 3 en 12 maanden zal er een nieuwe neurologische
vragenlijst worden ingevuld (NIHSS) om uw algemene neurologische toestand
opnieuw te beoordelen. In het geval dat uw algemene neurologische toestand is
verslechterd vergeleken met uw toestand voor de ablatieprocedure, zult u naar
een neuroloog worden gestuurd voor een neurologisch onderzoek en een hersenscan
(indien dit na het onderzoek nodig wordt geacht).
- Tijdens de bezoeken na 3, 6 en 12 maanden zult u worden gevraagd een
vragenlijst over uw gezondheid te beantwoorden, zal er een 12-afleidingen-ECG
worden uitgevoerd en zal uw medicijngebruik op dat moment door uw
onderzoeksarts worden beoordeeld.
- Bij de bezoeken na 6 en 12 maanden zult u ook gedurende 24 uur een
holtermonitor dragen. Drie maanden na de procedure zal uw arts opnieuw een CT-
of MRI-scan maken die vergelijkbaar is met de scan die werd uitgevoerd
voorafgaand aan de ablatieprocedure, om zich ervan te verzekeren dat uw
hartvaten na de ablatie normaal functioneren. Als er bij het onderzoek na 3
maanden aanwijzingen worden aangetroffen dat de longader (de ader die het bloed
terugvoert van de longen naar de linkerboezem van het hart) is vernauwd, dan
zullen er mogelijk aanvullende scans (CT of MRI) worden gemaakt.

Mogelijke risico's of ongemakken

Aan de geplande ablatieprocedure zijn bepaalde risico's verbonden die voor alle
ablatieprocedures gelden. Tot deze risico's behoren reacties op de medicatie
en/of middelen die bij de verdoving worden toegediend, trombose
(bloedstolsels), bloedverlies, cardiovasculaire problemen (hartproblemen),
koorts, ontsteking en in zeldzame gevallen de dood van de patiënt. Nieuwe
complicaties kunnen in iedere fase van de behandeling optreden; de aard en
ernst daarvan kunnen op dit moment niet worden voorzien. Bij procedures waarbij
de arts ook sedatie of verdoving toepast, zijn de standaardrisico's van
verdoving ook aanwezig.

Complicaties die gepaard gaan met het gebruik van het onderzoeksapparaat en die
verband kunnen houden met het apparaat of de procedure, zijn in gepubliceerd
onderzoek beoordeeld en omvatten onder meer de volgende risico's:

- beschadiging van de hartspier of scheuring van de hartspier met
daaropvolgende bloeding in het pericard (hartzakje) rond het hart. De kans dat
deze complicatie een daling van de bloeddruk en aanvullende behandeling met
zich meebrengt, bedraagt volgens de literatuur 0,2% tot 5%;
- vorming van littekenweefsel in de longaderen (grote bloedvaten die bloed van
de longen naar de linkerbovenkamer van het hart voeren), met het risico van
vernauwing of blokkering van de longaderen. De kans op deze complicatie is
minder dan 1%.
- ontwikkeling van bloedstolsels en de verplaatsing van bloedstolsels tijdens
en na de procedure. De patiënt krijgt een antistollingsmiddel om de
ontwikkeling van bloedstolsels te helpen voorkomen. De kans op deze complicatie
bedraagt 0% tot 2%.
- lucht die in de bloedvaten terechtkomt, wat kan leiden tot hartaanvallen of
-infarcten. De kans op deze complicatie is minder dan 1%.
- permanente beschadiging van de middenrifszenuw, die verantwoordelijk is voor
de adembeheersing. Beschadiging van deze zenuw veroorzaakt
ademhalingsproblemen, met name bij inspanning. De kans op deze complicatie
bedraagt 0% tot 0,4%.
- beschadiging van de slokdarm, de buis die voedsel, vloeistoffen en speeksel
van uw mond naar uw maag brengt, in de vorm van een fistel tussen de
linkerbovenkamer van het hart en de slokdarm. De kans op deze complicatie
bedraagt 0,2% tot 0,11%.
- bloeding na afloop van de procedure op de plek waar de katheter in het
lichaam is gebracht. De kans op deze complicatie bedraagt 0,2% tot 1,5%.
- beschadiging door röntgenstralen. De kans op deze complicatie is minder dan
0,1%.
- afsluiting van een bloedvat in de hersenen als gevolg van lucht of een
bloedprop die geen onmiddellijke symptomen veroorzaakt maar die de cognitieve
vermogens in de toekomst kan aantasten. De kans op deze complicatie bedraagt 2%
tot 15%.
- overlijden. De kans op deze complicatie bedraagt minder dan 0,1% tot 0,4%.
- beschadiging van de zwerfzenuw, die kan leiden tot aantasting van de normale
maagwerking en tot misselijkheid, overgeven of pijn. De kans op deze
complicatie bedraagt 0% tot 17%.
- mechanische schade aan de mitralisklep door een katheter voor circulaire
mapping, die normaliter bij deze procedure gebruikt wordt. De kans op deze
complicatie is minder dan 0,1%.
- ontsteking van het epicardiale (externe) oppervlak van het hart, met als
gevolg pijn op de borst. Kleine ontstekingen zijn uitermate gebruikelijk na een
ablatieprocedure. Sommige patiënten hebben ernstigere symptomen. De kans op
deze complicatie bedraagt 0% tot 50%.
- beperkte werking van de linkerboezem als gevolg van littekenvorming in het
hart. De kans op deze complicatie is minder dan 1,5%.

Het is mogelijk dat uw arts u een schok toedient door middel van zelfklevende
elektroden op uw borst om een einde te maken aan een zeer hoog hartritme.
Wanneer de schok met deze elektroden wordt toegediend, kan dit lichte
brandwonden of irritatie aan de huid veroorzaken.
Tijdens de procedure zult u blootgesteld worden aan straling wanneer de arts
beelden moet maken van uw hart tijdens het in de juiste positie brengen van de
katheters. De hoeveelheid straling op de huid is 1/60ste deel van de
hoeveelheid straling die huidletsel kan veroorzaken. De daadwerkelijke
stralingsdosis voor uw lichaam bedraagt om en nabij 1200 mrem. Ter
vergelijking: iemand die beroepshalve met straling werkt, wordt jaarlijks
blootgesteld aan een maximale straling van 5000 mrem en het stralingsniveau dat
jaarlijks in veel delen van de wereld door de natuurlijke omgeving wordt
afgegeven, ligt rond 300 mrem.
Als er een CT-scan wordt gemaakt, kunt u aan een dosis straling van nog eens
2000 mrem worden blootgesteld.
Bij het maken van een MRI-scan (waarbij u niet aan röntgenstralen wordt
blootgesteld) is sprake van andere potentiële risico's of ongemakken:
* tijdelijk gehoorverlies door het harde geluid;
* stijfheid door het stilliggen;
* lichte duizeligheid;
* zweten door de hitte van het MRI-apparaat;
* een warm gevoel na afloop van het onderzoek;
* claustrofobische gevoelens (angst voor kleine afgesloten ruimtes).

Patiënten die een ablatieprocedure hebben ondergaan, worden stelselmatig
gedurende een aantal maanden behandeld met antistollingsmedicijnen. U zult deze
medicatie gedurende ten minste 5 maanden moeten blijven gebruiken. Tijdens het
gebruik van deze medicijnen bestaat er een hoger risico op bloedingen. U moet
uw arts op de hoogte stellen indien u last heeft van abnormale bloedingen.
U moet niet aan dit onderzoek meedoen als u zwanger bent of probeert zwanger te
worden, aangezien dit onbekende risico's voor uzelf of het ongeboren kind met
zich kan meebrengen.
Er bestaat een mogelijkheid dat uw arts in de toekomst opnieuw een ablatie zal
moeten uitvoeren als het boezemfibrilleren terugkomt. Dit is vrij gebruikelijk
bij patiënten met uw aandoening. Hoewel de opdrachtgever en uw medische team
hun uiterste best doen om de risico's te beperken, kunnen zich ook onverwachte
risico's voordoen die verband houden met uw deelname aan dit onderzoek.