Het doel van het onderzoek is om te kijken of de opname van capecitabine in het bloed wordt verlaagd bij het gebruik van een maagzuurremmer (esomeprazol). Daarnaast onderzoeken we of deze mogelijke verlaging, door het gebruik van de maagzuurremmer,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- evalueren van de area under the time curve van capecitabine bij gebruikt
esomeprazole voor 4 dagen, vergeleken met alleen capecitabine, vergeleken met
esomeprazole voor 4 dagen en inname van capecitabine met Coca-Cola.
Secundaire uitkomstmaten
- bestuderen van de klaring, maximale concentratie en tijd tot maximale
concentratie van capecitabine bij gebruikt esomeprazole voor 4 dagen,
vergeleken met alleen capecitabine, vergeleken met esomeprazole voor 4 dagen en
inname van capecitabine met Coca-Cola en
de area under the time curve, klaring, maximale concentratie en tijd tot
maximale concentratie van de metabolieten van capecitabine
5'-deoxy-5-fluorocytidine (5*-DFCR), 5'-deoxy-5-fluorouridine (5*-DFUR) and
5-FU.
- evalueren van de incidentie en mate van bijwerkingen bij gebruikt
esomeprazole voor 4 dagen, vergeleken met alleen capecitabine, vergeleken met
esomeprazole voor 4 dagen en inname van capecitabine met Coca-Cola
Achtergrond van het onderzoek
Capecitabine wordt gegeven in tabletvorm en is in Nederland geregistreerd voor
de behandeling van kanker en zorgt ervoor dat de groei van kankercellen wordt
geremd. Veel patiënten met kanker hebben last van hun maag en moeten hiervoor
een maagzuurremmer gebruiken, krijgen deze voorgeschreven van hun arts of kopen
deze zelf bij de drogist. Als de combinatie van capecitabine en een
maagzuurremmer wordt gebruikt dan kan door een wisselwerking de bloedspiegel
van capecitabine mogelijk dalen. Een reden voor deze mogelijke wisselwerking is
dat door het gebruik van de maagzuurremmer de maag minder zuur wordt. Doordat
de maag minder zuur wordt zou het kunnen zijn dat capecitabine minder goed
oplost en daardoor minder goed wordt opgenomen in de darm. Deze mogelijke
verlaging, door het gebruik van de maagzuurremmer, is misschien tegen te gaan
wanneer capecitabine wordt ingenomen met de zure drank Coca-Cola Classic.
Echter, we weten momenteel niet of de maagzuurremmer dit effect heeft op de
opname van capecitabine en of deze mogelijke verlaging is tegen te gaan door
inname van capecitabine gelijktijdig met Coca-Cola.
Samenvattend kan door de inname van een maagzuurremmer de capecitabine minder
goed worden opgenomen in het bloed en mogelijk kan dit effect tijdelijk teniet
worden gedaan wanneer capecitabine gelijktijdig wordt ingenomen met de zure
drank Coca-Cola Classic.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of de opname van capecitabine in het
bloed wordt verlaagd bij het gebruik van een maagzuurremmer (esomeprazol).
Daarnaast onderzoeken we of deze mogelijke verlaging, door het gebruik van de
maagzuurremmer, is tegen te gaan als capecitabine wordt ingenomen met de zure
drank Coca-Cola Classic.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open label , gerandomiseerd in 3 fase waarbij de patient zijn
eigen controle is. De patient wordt geloot voor de volgorde ABC of CBA
fase a. om bij de eerste en de derde kuur voor 4 dagen de maagzuurremmer
esomeprazol in te nemen.
fase b. om bij de tweede kuur voor 8 dagen geen maagzuurremmer te gebruiken.
fase c. om bij de eerste of de derde kuur capecitabine in te nemen met 250 ml
Coca-Cola Classic.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. toevoegen esomeprazole voor 2 maal 4 dagen 1 keer per dag 2. toevoegen Coca-Cola 250 ml Coca-Cola Classic voor 4 dagen waarmee dan de capecitabine wordt ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
- in total 2 maal 4 dagen slikken van een maagzuurremmer en in total 1 liter
Coca-Cola.
- in total 3 keer 8 uur op de dagbehandeling voor bloedafname van 9 buisjes,
waarbij de patient 1 keer wordt geprikt voor een infuusnaald om steeds bloed
uit te halen.
- verwaarloosbaar risico.
Publiek
s- Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
s- Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor waarvoor capecitabine een geschikte behandelingsoptie is.
3. Geplande behandeling met capecitabine.
4. ECOG-performance status <= 2 (zie appendix B).
5. In staat en bereidt om het toestemming formulier te ondertekenen voorafgaand aan screenings procedures.
6. Geen gelijktijdig (zonder recept) gebruik van andere zuurreducerende geneesmiddelen (PPI's, H2A's en / of maagzuurremmers) dan 40 mg esomeprazol eenmaal daags tijdens het onderzoek.
7. Zich onthoudt van zure dranken (op studiedagen, behalve de Coca-Cola in fase C volgens studieprocedures), grapefruit, grapefruitsap, grapefruitgerelateerde citrusvruchten, kruiden-voedingssupplementen en kruidenthee tijdens de onderzoeksperiode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorafgaande behandeling met capecitabine is toegestaan, maar patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis >= graad 3 toxiciteit met capecitabine zijn uitgesloten.
2. Patiënten met bekende verminderde absorptie van geneesmiddelen (bijvoorbeeld gastrectomie en achloorhydrie)
3. Bekende ernstige ziekte (bijvoorbeeld patiënten met orale of insulin afhankelijke diabetes mellitus) of medische onstabiele omstandigheden die kunnen interacteren met de studiemedicatie / vloeistof.
4. Patiënten die klinisch afhankelijk zijn van het gebruik van protonpompremmers of andere zuurremmende middelen.
5. Bekende deficientie complete van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) -activiteit.
6. Bekende slechte metabolizers van cytochroom P450 2C19.
7. Gebruik van cytochroom P450 2C19 / 3A4-inductoren en / of -remmers.
8. Gebruik van geneesmiddelen / supplementen die kunnen interacteren met capecitabine of esomeprazol (zie bijlage C).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-004465-27-NL |
| CCMO | NL63906.078.17 |