Evalueren van de dosimetrie en toxiciteit van Lutetium-177-PSMA-617 bij prostaatkankerpatienten met laag-volume, hormoonsensitief prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Dosis calculaties na injectie van Lutetium-177-PSMA-617 therapie in patiënten
met laag-volume, hormoonsensitief prostaatkanker
- bepalen van de toxiciteit van Lutetium-177-PSMA-617 therapie in patiënten
met laag-volume, hormoonsensitief prostaatkanker
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie van de klinische effectiviteit van multipele doses
Lutetium-177-PSMA-617 radioligand therapie in patiënten met laag-volume,
hormoonsensitief prostaatkanker door:
1. verschillen in PSA waarden te meten na Lutetium-177-PSMA-617 RLT
2. verschillen te meten in opname van Gallium-68-PSMA-617 PET/CT voor
en 6 maanden na Lutetium-177-PSMA-617 RLT
3. verschillen in aantal en grootte van de metastasen te meten middels
nano-MRI voor en 3 maanden na Lutetium-177-PSMA-617 RLT)
- Evaluatie van de kwaliteit van leven na Lutetium-177-PSMA-617 RLT
Achtergrond van het onderzoek
Lutetium-177-PSMA-617 is uitgebreid geëvalueerd in prostaatkankerpatiënten in
het eindstadium van hun ziekte. De resultaten van deze studies zijn
veelbelovend, echter alle op dit moment beschikbare gegevens van retrospectieve
aard.
In verschillende studies in andere tumortypen is aangetoond dat kleine lesies
een relatief hogere opname van het radioligand hebben. Dit is dan ook de ratio
van het huidige prospectieve onderzoek: mogelijk is radioligandtherapie met
Lutetium-177-PSMA-617 effectiever in laag-volume ziekte. Eén van de eerste
stappen in de onderzoekslijn is door middel van dosimetrie de exacte opname in
de lesies te bepalen. In vervolgstudies zal er uitgebreider gekeken worden naar
onder andere de effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de dosimetrie en toxiciteit van Lutetium-177-PSMA-617 bij
prostaatkankerpatienten met laag-volume, hormoonsensitief prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Infusie of Lutetium-177-PSMA-617
Inschatting van belasting en risico
Naar verwachting zal behandeling met Lutetium-177-PSMA-617 (eerste dosis 3 GBq
en de volgende dosis afhankelijk van de dosimetrie) leiden tot tijdelijke
myelotoxiciteit en xerostomie. In eerdere studies met hoge activiteitsdoses
(~5.6 GBq) was er sprake van passagere graad 3-4 myelotoxiciteit in 12% van de
deelnemers en passagere xerostomie in 8% van de patiënten.
Hoewel er in eerdere studies met hogere activiteitsdoses geen aanwijzingen voor
zijn gevonden voor graad 3-4 nefrotoxiciteit, is dit in theorie mogelijk,
aangezien PSMA-617 door de nieren wordt geklaard. De verwachte toegediende
activiteitsdoses in de beoogde studie zijn echter dermate laag, dat het risico
hierop verwaarloosbaar is.
Gezien het beoogde (relatief lage) dosisniveau, is het meest waarschijnlijk dat
patiënten zelf geen of slechts minimale klachten van de behandeling
ondervinden. Ook zal de ernst van de hematologische en nefrologische toxiciteit
naar verwachting laag zijn, daar de activiteitsdoses in de beoogde studie
relatief laag zijn.
De verschillende bezoeken aan het ziekenhuis is de tijdsbelasting ongeveer 65
uur.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat - eerdere lokale therapie voor prostaatkanker0
- biochemisch recidief of klinische progressie na eerdere lokale therapie (PSA > 0.2 µg/l), PSA-DT < 6 maanden
- 68Ga-PSMA-PET-CT positieve metastasen in botten en/of lymfeklieren (N1/M1ab): minimaal 1, maximaal 10 (minimale grootte van de afwijking 1 cm ten behoeve van adequate dosimetrie)
- lokale behandeling voor oligometastasen met radiotherapie of chirurgie lijkt geen optie meer (door eerdere behandeling of locatie van de afwijkingen)
- Geen eerdere hormonale behandeling; testosteron > 1.7 nmol/l
Uitzondering: lokale prostaatkanker behandeld met externe radiotherapie in combinatie met ADT; deze patienten dienen in ieder geval 3 maanden geleden gestopt te zijn
- Geen viscerale metastasen
- Laboratoriumwaarden:
* Leucocyten> 3.5 x 10^9/l
* Thrombocyten> 150 x 10^9/l
* Hemoglobine > 6 mmol/l
* ASAT, ALAT < 3 x ULN
* MDRD-GFR * 60 ml/min
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een subtype prostaatkanker anders dan adenocarcinoom
- een medische conditie waarvan de onderzoeker acht dat deze de klinische conditie van de patient zal beïnvloeden als hij zou participeren aan het onderzoek
- eerdere heupvervanging (van invloed op beeldvorming)
- Contraindicaties voor MRI beeldvorming (claustrofobie, geimplanteerde electronische apparaten (pacemakers, insuline pompen, gehoorapparaten, neurostimulators), intracraniele metalen clips, metaalsplinters in oog)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003122-32-NL |
| CCMO | NL62774.091.17 |