Het doel van deze studie is het evalueren van een dynamisch MRI protocol met fysiologische stimulatie van gastrointestinale motilitet als non-invasieve manier om CIPO te diagnosticeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de respons van dunnedarm motiliteit op de
voedselstimulus in CIPO patiënten, uitgedrukt als de ratio tussen postprandiale
motiliteitscore en de interdigestieve motiliteitsscore, gemeten met MRI.
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren of orale intake van een testmaaltijd met klein volume haalbaar is
in CIPO patiënten of dat een neusmaag- of duodenumsonde nodig is
- Evalueren of er verschillen zijn in interdigestieve motiliteit en
postprandiale motiliteit tussen CIPO patiënten en gezonde mensen
- Evalueren of er verschillen zijn in motiliteit tussen CIPO patiënten met een
neurogene oorzaak en myogene oorzaak
Achtergrond van het onderzoek
Chronische Intestinale Pseudo-Obstructie (CIPO) is een zeldzame, invaliderende
ziekte veroorzaakt door neurogeen en/of myogeen falen van intestinale
motiliteit. De referentietest om eenduidig CIPO aan te tonen is antroduodenale
manometrie, wat een invasieve, belastende en lastig uit te voeren test is die
niet op veel plekken beschikbaar is. Dynamische MRI is recent opgekomen als een
nieuwe non-invasieve methode om motiliteit van de dunne darm te evalueren. In
deze studie wordt een nieuw protocol met fysiologische stimulatie van
gastrointestinale motiliteit getest om CIPO te diagnosticeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van een dynamisch MRI protocol met
fysiologische stimulatie van gastrointestinale motilitet als non-invasieve
manier om CIPO te diagnosticeren.
Onderzoeksopzet
In deze studie zullen acht CIPO patiënten een MRI-protocol ondergaan van
meerdere baseline scans in de gevaste staat (interdigestieve motiliteit) waarna
meerdere scans van de gevoede staat (postprandiale motiliteit) zullen worden
gemaakt na de intake van een vloeibare testmaaltijd (200 mL Nutridrink,
300kcal). Dunnedarm motiliteit zal worden gekwantificeerd met een gevalideerde
postprocessing methode wat resulteer itn een motiliteitsscore. Motiliteit van
CIPO patiënten zal worden vergeleken met een groep gezonde vrijwilligers die in
een voorgaande studie een zelfde soort protocol hebben ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen een testmaaltijd krijgen welke bestaat uit een gestandaardiseerde 300-kcal vloeibare testmaaltijd met een volume van 200 mL. Als orale intake niet mogelijk wordt geacht door de behandeld maag-, darm-, leverarts zal een neusmaag- of duodenumsonde geplaatst voor de intake van de testmaaltijd.
Inschatting van belasting en risico
De intake van de testmaaltijd kan in deze patiëntengroep misselijkheid en
braken induceren met een klein risico op aspiratie. Om dit te voorkomen zullen
patiënten gescreend worden door een maag-, darm-, leverarts met ervaring bij
deze patiënten en zal het risico op braken ingeschat worden. Als ingeschat
wordt dat orale intake niet mogelijk is zal een neusmaag of duodenum sonde
geplaatst worden. Dit kan oncomfortabel zijn maar heeft minimale risico's, een
methode (Cortrak®) zonder noodzaak voor het gebruik van ioniserende straling
zal worden toegepast. Risico's voor MRI zijn minitaal, het is een diagnostische
procedure zonder directe therapeutische effecten. De tijdsbelasting zal een
eenmalig bezoek zijn vroeg in de morgen van maximaal 1,5 uur.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bereid zijn om informed consent te geven
Bereid zijn om MRI te ondergaan
18 jaar of ouder zijn
Bereid zijn om een klein-volume testmaaltijd in te nemen, ofwel oraal of via een neusmaag/duodenum sonde.
Patiënten die gediagnosticeerd zijn met CIPO gebaseerd op symptomen van intestinale occlusie (opgeblazen gevoel, buikpijn, braken) en afwijkingen bij antroduodenale manometrie (abnormale voortgang van fase 3 of abnormale lage contractie amplitudes)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
Niet in staat zijn om de adem 20 seconde in te houden
Contra-indicaties om MRI te ondergaan (bepaalde neuroclips, pacemaker, claustrofobie, zwangerschap)
Contra-indicatie voor de ingrediënten in de testmaaltijd (Nutrdidrink Juice style appel)
Substantieel risico om te gaan braken na het innemen van de testmaaltijd (wat niet op te lossen is door een neusmaag- of duodenumsonde te plaatsen) ingeschat door een maag-, darm- leverarts met ervaring met deze patientengroep
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63706.018.18 |