Chirurgische thoracic outlet decompressie versus conservatieve therapie voor patiënten met neurogeen thoracic outlet syndroom, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neurogenic thoracic outlet syndroom(NTOS) is een aandoening die wordt
veroorzaakt door compressie en irritatie van de plexus brachialis die vanuit de
nek naar de bovenste ledematen loopt. NTOS komt het vaakst voor bij relatief
jonge, actieve en anderszins gezonde personen en kan een enorme impact hebben
op werk, sociaal en persoonlijk leven. De diagnose en therapie van NTOS blijft
nog steeds onduidelijk. Dit komt omdat de diagnose grotendeels klinisch en
subjectief van aard is en geen definitieve diagnostische onderzoeken
beschikbaar zijn. Bovendien hebben uiteenlopende diagnostische criteria ervoor
gezorgd dat er verschillende meningen zijn over hoe de ziekte te diagnosticeren
en te behandelen. [1, 2]
Studies die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben meer duidelijkheid
gegeven over enkele van de controverses in de diagnose en behandeling van NTOS.
Veel patiënten die baat hebben bij decompressie van thorax outlet (TOD) passen
niet in de historische diagnostische criteria [3, 4]. Deze patiënten (tot 90%)
met betwiste NTOS hebben wel een verbetering van symptomen en functionaliteit
na TOD-chirurgie getoond. [5-8]
Daarnaast zijn recentelijk verschillende studies gepubliceerd over de uitkomst
na TOD-operatie voor NTOS. Deze grote, multicenter studies laten een zeer laag
complicatierisico zien van 0-2%, met een extreem laag risico op
zenuwbeschadiging (0<1%). [5, 9-13]

Deze studies rapporteren echter over heterogene populaties, gediagnosticeerd
zonder gevalideerde diagnostische criteria. Ze geven positieve resultaten voor
TOD bij NTOS-patiënten, maar het bewijsniveau dat ze bieden, is laag. Critici
vragen zich af of de verbetering die gerapporteerd wordt wel aan de operatie is
toe te schrijven of berust op toeval, placebo-effect, selectie, conservatieve
behandeling of de factor tijd (rust).

De Society for Vascular Surgery publiceerde in 2016 richtlijnen om de diagnose,
beschrijving van de behandeling en beoordeling van resultaten te uniformiseren.
[7] Wij zijn van mening dat een RCT - gebruikmakend van de genoemde
rapporteringsnormen- aan zou kunnen tonen wat de daadwerkelijke toegevoegde
waarde van een TOD (eerste rib resectie met partiele scalenectomie en
neurolyse) is.

Het doel van deze studie is primair om de toegevoegde waarde van een TOD
(eerste rib resectie met partiele scalenectomie en neurolyse) op
functionaliteit en kwaliteit van leven te bepalen. Dit zullen wij doen door
patiënten die reeds een traject fysiotherapie hebben doorlopen te randomiseren
tussen TOD versus continueren conservatieve therapie. Indien patiënten na 3
maanden gecontinueerde conservatieve therapie nog steeds klachten hebben, zal
een TOD worden aangeboden en indien gewenst uitgevoerd.
Ten eerste zal het effect van TOD versus conservatieve behandeling
(fysiotherapie) worden vergeleken. Vervolgens zal worden gekeken of een relatie
kan worden vastgesteld tussen het moment van TOD en de gemeten verandering van
functionaliteit en kwaliteit van leven. Tenslotte zal de duurzaamheid van het
effect van TOD op functionaliteit en kwaliteit van leven worden geregistreerd
(totale opvolgingsduur van patiënten bedraagt 5 jaar).

monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in TOD versus conservatieve fysiotherapie De patiënt gerandomiseerd voor conservatieve therapie kan na 3 maanden alsnog een TOD operatie ondergaan, tenzij onder invloed van het ingestelde fysiotherapeutisch behandeltraject de klacht dusdanig is afgenomen dat de indicatie voor de patiënt is komen te vervallen.

Alle patiënten worden met dezelfde techniek en door dezelfde persoon
geopereerd. Er is een vertraging van 3 maanden voor de helft van de
proefpersonen (tenzij onder invloed van het ingestelde fysiotherapeutisch
behandeltraject de klacht dusdanig is afgenomen dat de indicatie voor de
patiënt is komen te vervallen), die relatief is door het vervroegd (in
vergelijking met de bestaande wachtlijst) opereren van de groep die voor
directe chirurgie loot. Er is geen onthouding van optimale medische behandeling
voor een van de deelnemende patiënten.