Een Fase 2, dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, multi-center studie om de effecten van estetrol te evalueren op testosteron suppressie en de kwaliteit van leven bij prostaatkanker patiënten die behandeld worden met een LHRH agonist

- Prostaat kanker patiënten, die in aanmerking komen voor behandeling met een LHRH agonist;
- Leeftijd >=18 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen >= 18.0 en <= 35.0 kg/m2 (inclusief);
- Redelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid, beoordeeld door de onderzoeksarts en vastgesteld door lichamelijk onderzoek, uitkomsten bloedwaarden, het meten van bloeddruk en hartslag;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1;
- Levensverwachting van minimaal 2 jaar.

- Huidige of voorafgaande (tijdens de afgelopen 12 maanden) hormonale therapie, immunotherapie of chemotherapie voor prostaatkanker. Toegestaan **is om gedurende 14 dagen behandeld te worden met een antiandrogeen, radiotherapie of een lage dosis straling om gynaecomastie te voorkomen;
- Medische voorgeschiedenis met diep veneuze trombose, longembolie of een cerebrovasculair accident. Patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis die >= 6 maanden anticoagulantia gebruiken, komen wel in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek mits de patiënt de geleverde anticoagulantbehandeling gedurende het gehele onderzoek voortzet;
- Voorgeschiedenis van myocardiaal infarct of een coronaire vasculaire procedure (bijvoorbeeld percutane coronaire interventie, bypass-transplantatie van de kransslagader). Patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis die >= 6 maanden anticoagulantia gebruiken, komen wel in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek mits de patiënt de geleverde anticoagulantbehandeling gedurende het gehele onderzoek voortzet;
- Patiënten met onstabiele angina of klinisch congestief hartfalen;
- Een defect in het bloedstollingssysteem, beoordeeld bij screening: deficiëntie in AT-III, protein C en protein S en een verhoogde factor VIII;
- Mutatie in stollingsfactor II en / of positief voor factor V Leiden, beoordeeld bij screening;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus in de afgelopen 6 maanden (hemoglobine A1c (HbA1c) boven 7,5%);
- Bekend met primaire hyperlipidemieën (Fredrickson);
- Verstoring van de leverfunctie: cholestatische geelzucht, een voorgeschiedenis van geelzucht als gevolg van eerder oestrogeengebruik, Rotorsyndroom en Dubin-Johnson-syndroom;
- Bekend met porfyrie;
- Ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >160 mmHg en / of diastolische bloeddruk >100 mmHg in de laatste 6 maanden met of zonder medicatie.