Bepalen mogelijkheid van NIR fluorescente intra-operatieve angiografie van de meniscus gebruik makende van ICG bij patienten die een totale knie prothese krijgen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fluorescente beeldvorming van de vascularisatie van de meniscus
Secundaire uitkomstmaten
Uitgebreidheid van de vascularisatie van de meniscus. De buitenzijde van de
vascularisatie volgens de fluorescente beeldvorming wordt gemarkeerd en
vergeleken met de histologische beeldvorming van de vascularisatie.
Achtergrond van het onderzoek
De meniscus acteert als een schok absorbeerder in de knie en is van vitaal
belang voor het behoud van kraakbeen. Verder speelt de meniscus een belangrijke
rol in de stabiliteit van de knie. De behandeling van een meniscusscheur is een
van de meest voorkomende behandelingen binnen de orthopedie. Indien mogelijk,
wordt een scheur altijd gerepareerd met hechtingen om de normale functie van de
meniscus in de knie te herstellen. Een repair is echter alleen mogelijk wanneer
de scheur zich bevindt in het gevasculariseerde deel van de meniscus. Ondanks
zorgvuldige selectie, betere chirurgische technieken en postoperatieve zorg, is
beschreven dat een meniscus hechting faalt in 30-40% van de operaties. Een van
de mogelijke redenen voor het falen van de meniscushechting is het onvermogen
om peroperatief te beoordelen of de scheur zich in het gevasculariseerde
gedeelte bevindt of niet. Intra-operatieve nabij infra-rood angiografie van de
meniscus met ICG kan de chirurg sturen in de keuze welke meniscus gehecht kan
worden en welke niet. Deze pilot studie exploreert de mogelijkheid van
fluorescentie angiografie van de meniscus bij patienten die een totale knie
prothese krijgen. Verder ondzoek zal nodig zijn om uit te zoeken of dit ook
artroscopisch mogelijk is.
Doel van het onderzoek
Bepalen mogelijkheid van NIR fluorescente intra-operatieve angiografie van de
meniscus gebruik makende van ICG bij patienten die een totale knie prothese
krijgen
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een fase II studie met een enkel centrum en één arm. Het is
een studie om de mogelijkheid van NIR fluorescente intra-operatieve angiografie
van de meniscus te bekijken, gebruik makende van ICG bij patienten die een
totale knie prothese ondergaan. Alle patienten zullen de standaard zorg
krijgen. Hier binnen valt een preoperatieve rontgenfoto van de knie in twee
richtingen. In aanvulling op de standaard procedure zullen patienten gedurende
de operatie 10 mg ICG (IV) toegediend krijgen. NIR fluorescente beeldvorming
vindt plaats voor de resectie van de mediale en laterale meniscus. Fluorescente
spots in zone 2 van de meniscus zullen gemarkeerd worden met een hechting.
Nadat de meniscus verwijderd is zal deze in formaldehyde worden bewaard en
verzonden worden naar de afdeling pathologie. De vasculariteit in zone twee zal
histologisch bekeken worden. Daarnaast wordt histologisch bekeken of de
fluorescentie overlapt met het vasculaire gedeelte. Dit zal geschieden aan de
hand markeringen die peroperatief met een hechting worden gemaakt. De standaard
procedure zal verder gaan.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de operatie van de totale knie prothese zal 10 mg ICG IV toegediend
worden. De NIRF meting duurt maximaal 15 minuten. Hierna zal de standaard
procedure hervat worden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar of ouder; * Patienten die een totale knie prothese krijgen * Geen geschiedenis van of allergie voor jodium, schaaldieren of ICG; * Niet zwanger; * Afwezigheid van psychische, familiale, sociologische of geografische factoren die de compliantie van de studie kunnen beinvloeden; * patienten dienen informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergie voor jodium, schaal- en schelpdieren of ICG; - Hemodialyse - hyperthyreoidie; - zwangere of lacterende vrouwen; - Iedere aandoening waarvan de onderzoeker meent dat dit de gezondheid van de patient bij deelname in gevaar brengt. - Patientenmet ernstig leverfalen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63339.058.17 |