Het doel van deze pilot is om een indruk te krijgen van de haalbaarheid en toegevoegde waarde van het toedienen van diepe geluidsgolven op het lichaam tijdens (neo)adjuvante chemotherapie. Daarnaast willen we inzicht krijgen in het al dan niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
neuropathische aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om te kunnen beoordelen of er neuropathie is ontstaan na de laatste
chemotherapie is als primaire eindpunt 3 maanden na de laatste behandeling
gekozen. Het aantal wel/niet volledig gedoseerde kuren, voorkomen van
neuropathie (gemeten volgens de huidige richtlijnen op de afdeling én met
gemeten met de FACT/GOG-NTX-13 vragenlijst), medicatiegebruik tegen neuropathie
en de ervaring van patiënten met DSWT (vragenlijst Numerieke Rating Scales /
open vragen worden geregistreerd
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van colorectaal- en mammacarcinoom met (adjuvante) chemokuren
leidt bij meer dan 80% van de patiënten tot neuropathie (bij colorectaal
carcinoom zelfs * 92%). Deze klachten zijn dermate ernstig dat chemokuren niet
volgens het oorspronkelijke schema afgemaakt kunnen worden. Om bovenstaande
redenen is er dringend behoefte aan nieuwe innovaties die bijwerkingen kunnen
verminderen of voorkomen, waardoor patiënten minder klachten hebben en
doseringsschema*s volledig kunnen doorlopen. Deze innovatie dient zich nu
mogelijk aan in de vorm van Deep Sound Wave Therapy (DSWT). Bij deze
non-invasieve behandeling zitten patiënten in een stoel waarbij, tijdens het
inlopen van de chemokuur, behandelprogramma*s bestaande uit laagfrequent
geluidsgolven (25-100 Hz) aan het lichaam toegediend worden. Hoewel het
werkingsmechanisme nog onvoldoende bekend is lijkt, uit resultaten van een
eerste (nog niet gepubliceerde) studie in de VS, dat deze behandeling een
toegevoegde waarde heeft bij het reduceren van klachten ten gevolge van
neuropathie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot is om een indruk te krijgen van de haalbaarheid en
toegevoegde waarde van het toedienen van diepe geluidsgolven op het lichaam
tijdens (neo)adjuvante chemotherapie. Daarnaast willen we inzicht krijgen in
het al dan niet volledig kunnen afronden van een chemokuur, het reduceren van
het voorkomen van neuropathieën en het medicatiegebruik tegen neuropathie, en
de ervaring van patiënten met deze nieuwe behandeling. Daarnaast worden in deze
studies verzameld die gebruikt kunnen worden om een sample size te kunnen
berekenen voor toekomstige studies.
Onderzoeksopzet
Een non invasieve pilot-/haalbaarheidsstudie waarbij de resultaten worden
vergeleken met twee historische cohorten
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zitten tijdens de CapOX/AC-P kuur op de dagbehandeling in plaats van op een reguliere stoel in de DSWT stoel en ontvangen in die stoel specifieke DSWT behandelingen.
Inschatting van belasting en risico
DSWT wordt toegepast gedurende het reguliere toedienen van de chemokuur (incl.
overige medicatie). Daarnaast moeten deelnemers nog *x extra naar het
ziekenhuis komen voor de DSWT behandeling (frequentie + duur). Mocht DSWT een
toegevoegde waarde hebben dan kunnen patiënten de chemokuren volgens
oorspronkelijk schema afmaken, hebben ze minder klachten van neuropathie en
daalt het medicatiegebruik tegen neuropathie. Tot nu tot zijn er geen negatieve
gevolgen voor de chemotherapie behandeling bekend.
Publiek
Dr. Deenweg 1-11
8025Bp, Zwolle 8025BP
NL
Wetenschappelijk
Dr. Deenweg 1-11
8025Bp, Zwolle 8025BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Proefpersonen die gaan starten met adjuvante chemotherapie in de vorm van CapOx of Paclitaxel.
* Proefpersonen in de leeftijd van >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Proefpersonen met een pacemaker
* Proefpersonen met een gewicht groter dan 140 kg.
* Proefpersonen die eerder behandeld zijn met neurotoxische medicatie
* Patiënten met actieve reumatoïde artritis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64994.075.18 |